RTOG 0129: клиническое исследование

RTOG 0129

Human papillomavirus and survival of patients with oropharyngeal cancer: retrospective analysis of patients in a randomized trial of accelerated- versus standard-fractionation radiotherapy with cisplatin

Наблюдательное исследованиеN = 323NCT00047008

Популяция

Пациенты с плоскоклеточным раком ротоглотки III или IV стадии и известным статусом ВПЧ опухоли (206 ВПЧ-положительных, 117 ВПЧ-отрицательных)

Дизайн

Ретроспективный анализ post hoc по статусу ВПЧ опухоли у пациентов с плоскоклеточным раком ротоглотки III или IV стадии, включенных в рандомизированное исследование, сравнивавшее лучевую терапию с ускоренным фракционированием (с сопутствующим бустом) и стандартным фракционированием, каждую с цисплатином; анализ не входил в протокол исследования. Сравнение по ВПЧ не рандомизировано. Исходное исследование зарегистрировано как III фазы (ClinicalTrials.gov, RTOG 0129): включены 743, проанализированы 721, 433 с раком ротоглотки, из них у 323 известен статус ВПЧ.

Первичная конечная точка

Группы

ВПЧ-отрицательные опухоли (группа воздействия, не рандомизированная группа) (контроль не определён, n = 117): Лучевая терапия на основе цисплатина, как назначено в исходном исследовании (59 со стандартным фракционированием, 58 с ускоренным); референтная группа для сравнения по ВПЧ
ВПЧ-положительные опухоли (группа воздействия, не рандомизированная группа) (контроль не определён, n = 206): Лучевая терапия на основе цисплатина, как назначено в исходном исследовании (106 со стандартным фракционированием, 100 с ускоренным)

Авторы

Ang KK, старший автор Gillison ML

OSОР 0,42 (95% ДИ 0,27–0,66)

Показать цифры

Результаты, опубликованные для RTOG 0129
Конечная точка	Анализ	ВПЧ-отрицательные опухоли (группа воздействия, не рандомизированная группа)	ВПЧ-положительные опухоли (группа воздействия, не рандомизированная группа)	Эффект
OSПациенты с раком ротоглотки в анализе; ВПЧ-положительные против ВПЧ-отрицательных опухолей	эксплораторный анализмедиана наблюдения: 4,8 годаAng 2010	57,1% через 3 года (48,1–66,1%)	82,4% через 3 года (77,2–87,6%)	ОР 0,42 (95% ДИ 0,27–0,66)p < 0,001Общая выживаемость на фиксированном сроке (landmark) сравнивалась лог-ранговым критерием (p < 0,001). Отношение рисков смерти (ВПЧ-положительные против ВПЧ-отрицательных) скорректировано по возрасту, расе, стадии опухоли и лимфатических узлов, воздействию табака и назначенному лечению; авторы описывают его как снижение риска смерти на 58%. Не рандомизированное сравнение.

Результаты, опубликованные для RTOG 0129
Конечная точка	Анализ	ВПЧ-отрицательные опухоли (группа воздействия, не рандомизированная группа)	ВПЧ-положительные опухоли (группа воздействия, не рандомизированная группа)	Эффект
OSПациенты с раком ротоглотки в анализе; ВПЧ-положительные против ВПЧ-отрицательных опухолей	эксплораторный анализмедиана наблюдения: 4,8 годаAng 2010	57,1% через 3 года (48,1–66,1%)	82,4% через 3 года (77,2–87,6%)	ОР 0,42 (95% ДИ 0,27–0,66)p < 0,001Общая выживаемость на фиксированном сроке (landmark) сравнивалась лог-ранговым критерием (p < 0,001). Отношение рисков смерти (ВПЧ-положительные против ВПЧ-отрицательных) скорректировано по возрасту, расе, стадии опухоли и лимфатических узлов, воздействию табака и назначенному лечению; авторы описывают его как снижение риска смерти на 58%. Не рандомизированное сравнение.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
OS	0,42	0,27–0,66

Встречается в

2010 ВПЧ-статус опухоли — сильный независимый прогностический фактор

Источники

Ang KK, Harris J, Wheeler R, Weber R, Rosenthal DI, Nguyen-Tân PF, et al. Human papillomavirus and survival of patients with oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2010;363(1):24-35.
PubMed DOI