Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

ROSELLA/GOG-3073/ENGOT-ov72

Relacorilant and nab-paclitaxel in patients with platinum-resistant ovarian cancer (ROSELLA): an open-label, randomised, controlled, phase 3 trial

Фаза IIIN = 381NCT05257408

Популяция
Платинорезистентный эпителиальный рак яичников, первичный рак брюшины или рак маточной трубы, от одной до трех предшествующих линий терапии; все получали бевацизумаб; 61% получали ингибитор PARP (сообщение 2026 г.)
Дизайн
Рандомизированное открытое исследование III фазы в 117 центрах 14 стран. Пациентки с платинорезистентным эпителиальным (серозным высокой степени злокачественности, эндометриоидным или карциносаркомой с эпителиальным компонентом не менее 30%) раком яичников, первичным раком брюшины или раком маточной трубы, до трех предшествующих линий, включая бевацизумаб, были рандомизированы 1:1 к релакорилану 150 мг перорально накануне, в день и на следующий день после nab-паклитаксела 80 мг/м2 в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла или к монотерапии nab-паклитакселом 100 мг/м2 по той же схеме. Две первичные конечные точки: ВБП по слепой независимой центральной оценке и ОВ.
Первичная конечная точка
PFS, OS
Группы
  • Релакорилант плюс nab-паклитаксел (эксперимент, n = 188): Релакорилант 150 мг перорально накануне, в день и на следующий день после nab-паклитаксела 80 мг/м2 внутривенно в дни 1, 8, 15 28-дневного цикла
  • Nab-паклитаксел (контроль, n = 193): Nab-паклитаксел 100 мг/м2 внутривенно в дни 1, 8, 15 28-дневного цикла
Авторы
Olawaiye AB
PFSОР 0,70 (95% ДИ 0,54–0,91)Δ медианы (PFS)+1,02 мес.OSОР 0,69 (95% ДИ 0,52–0,92)Δ медианы (OS)+4,47 мес.OSОР 0,65 (95% ДИ 0,51–0,83)Δ медианы (OS)+4,1 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для ROSELLA/GOG-3073/ENGOT-ov72
Конечная точкаАнализРелакорилант плюс nab-паклитакселNab-паклитакселЭффект
PFSпервичный анализOlawaiye 2025медиана 6,54 месяца (5,55–7,43)медиана 5,52 месяца (3,94–5,88)ОР 0,70 (95% ДИ 0,54–0,91)p = 0,0076Слепая независимая центральная оценка; стратифицированное значение p по лог-ранговому критерию.
OSпромежуточный анализOlawaiye 2025медиана 15,97 месяцамедиана 11,5 месяца (10,02–13,57)ОР 0,69 (95% ДИ 0,52–0,92)p = 0,0121Запланированный промежуточный анализ. 95% ДИ для медианы в группе релакорилана — от 13,47 до не достигнута.
OSокончательный анализмедиана наблюдения: 24,8 месяцаLorusso 2026медиана 16 месяцев (13,0–18,3)медиана 11,9 месяца (10,0–13,8)ОР 0,65 (95% ДИ 0,51–0,83)p = 0,0004Заключительный анализ ОВ. Медиана ОВ в группе комбинации была больше на 4,1 месяца.
Результаты, опубликованные для ROSELLA/GOG-3073/ENGOT-ov72
Конечная точкаАнализРелакорилант плюс nab-паклитакселNab-паклитакселЭффект
PFSпервичный анализOlawaiye 2025медиана 6,54 месяца (5,55–7,43)медиана 5,52 месяца (3,94–5,88)ОР 0,70 (95% ДИ 0,54–0,91)p = 0,0076Слепая независимая центральная оценка; стратифицированное значение p по лог-ранговому критерию.
OSпромежуточный анализOlawaiye 2025медиана 15,97 месяцамедиана 11,5 месяца (10,02–13,57)ОР 0,69 (95% ДИ 0,52–0,92)p = 0,0121Запланированный промежуточный анализ. 95% ДИ для медианы в группе релакорилана — от 13,47 до не достигнута.
OSокончательный анализмедиана наблюдения: 24,8 месяцаLorusso 2026медиана 16 месяцев (13,0–18,3)медиана 11,9 месяца (10,0–13,8)ОР 0,65 (95% ДИ 0,51–0,83)p = 0,0004Заключительный анализ ОВ. Медиана ОВ в группе комбинации была больше на 4,1 месяца.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFSOSOS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,70,54–0,91
OS0,690,52–0,92
OS0,650,51–0,83
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%051015Месяцы (по модели)
  • Релакорилант плюс nab-паклитаксел (эксперимент)
  • Nab-паклитаксел (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыРелакорилант плюс nab-паклитакселNab-паклитаксел
0100,0%100,0%
465,4%60,5%
842,8%36,6%
1228,0%22,2%
1618,3%13,4%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, промежуточный анализ.
0%25%50%75%100%0102030Месяцы (по модели)
  • Релакорилант плюс nab-паклитаксел (эксперимент)
  • Nab-паклитаксел (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыРелакорилант плюс nab-паклитакселNab-паклитаксел
0100,0%100,0%
1064,8%54,7%
2042,0%30,0%
3027,2%16,4%
4017,6%9,0%
Первичная публикация: Olawaiye AB, Gladieff L, O'Malley DM, Kim JW, Garbaos G, Salutari V, et al. Relacorilant and nab-paclitaxel in patients with platinum-resistant ovarian cancer (ROSELLA): an open-label, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2025;405(10496):2205-2216. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Olawaiye AB, Gladieff L, O'Malley DM, Kim JW, Garbaos G, Salutari V, et al. Relacorilant and nab-paclitaxel in patients with platinum-resistant ovarian cancer (ROSELLA): an open-label, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2025;405(10496):2205-2216.

    PubMedDOI

  2. Lorusso D, Gladieff L, O'Malley DM, Kim JW, Garbaos G, Fagotti A, et al. Overall survival with relacorilant and nab-paclitaxel in patients with platinum-resistant ovarian cancer (ROSELLA): a phase 3 randomised controlled trial. Lancet. 2026;407(10538):1513-1524.

    PubMedDOI