ROLARR
Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial
N = 471NCT01736072ISRCTN80500123
- Популяция
- Пациенты с аденокарциномой прямой кишки, подходящей для радикальной резекции
- Дизайн
- Международное рандомизированное клиническое исследование в 29 центрах 10 стран с участием 40 хирургов (набор с января 2011 г. по сентябрь 2014 г.; окончательное наблюдение в июне 2015 г.). Пациенты с аденокарциномой прямой кишки, подходящей для радикальной резекции, были рандомизированы на роботизированную или обычную лапароскопическую резекцию (высокая или низкая передняя резекция или брюшно-промежностная резекция). Первичный исход — конверсия в открытую лапаротомию; вторичные конечные точки включали осложнения, положительный циркулярный край резекции, качество жизни, дисфункцию мочевого пузыря и половую дисфункцию и онкологические исходы. Регистр статьи — ISRCTN80500123.
- Первичная конечная точка
- Conversion to open surgery
- Группы
- Обычная лапароскопическая операция (контроль, n = 234): Обычная лапароскопическая резекция при раке прямой кишки
- Лапароскопическая операция с роботизированной ассистенцией (эксперимент, n = 237): Лапароскопическая резекция при раке прямой кишки с роботизированной ассистенцией
- Авторы
- Jayne D, старший автор Brown J
Δ Conversion to open surgery−4,1 п.п.Δ Positive circumferential resection margin−1,2 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Лапароскопическая операция с роботизированной ассистенцией | Обычная лапароскопическая операция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Conversion to open surgeryПациенты с данными о конверсии (236 — роботизированная ассистенция, 230 — обычная лапароскопия) из 471 рандомизированногоКонверсия в открытую лапаротомию (первичный исход) | первичный анализJayne 2017 | 8,1% | 12,2% | p = 0,1619 из 236 пациентов с роботизированной ассистенцией и 28 из 230 с обычной лапароскопией; общая частота конверсии 10,1%. Нескорректированная разность рисков 4,1% (95% ДИ от –1,4% до 9,6%); скорректированное отношение шансов 0,61 (95% ДИ 0,31–1,21). В аннотации делается вывод, что роботизированная ассистенция не снижала конверсию значимо. |
| Positive circumferential resection marginПациенты с данными о краях (235 — роботизированная ассистенция, 224 — обычная лапароскопия)Положительный циркулярный край резекции (вторичная конечная точка) | первичный анализJayne 2017 | 5,1% | 6,3% | p = 0,5612 из 235 пациентов с роботизированной ассистенцией и 14 из 224 с обычной лапароскопией; общая частота 5,7%. Нескорректированная разность рисков 1,1% (95% ДИ от –3,1% до 5,4%); скорректированное отношение шансов 0,78 (95% ДИ 0,35–1,76). |
| Конечная точка | Анализ | Лапароскопическая операция с роботизированной ассистенцией | Обычная лапароскопическая операция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Conversion to open surgeryПациенты с данными о конверсии (236 — роботизированная ассистенция, 230 — обычная лапароскопия) из 471 рандомизированногоКонверсия в открытую лапаротомию (первичный исход) | первичный анализJayne 2017 | 8,1% | 12,2% | p = 0,1619 из 236 пациентов с роботизированной ассистенцией и 28 из 230 с обычной лапароскопией; общая частота конверсии 10,1%. Нескорректированная разность рисков 4,1% (95% ДИ от –1,4% до 9,6%); скорректированное отношение шансов 0,61 (95% ДИ 0,31–1,21). В аннотации делается вывод, что роботизированная ассистенция не снижала конверсию значимо. |
| Positive circumferential resection marginПациенты с данными о краях (235 — роботизированная ассистенция, 224 — обычная лапароскопия)Положительный циркулярный край резекции (вторичная конечная точка) | первичный анализJayne 2017 | 5,1% | 6,3% | p = 0,5612 из 235 пациентов с роботизированной ассистенцией и 14 из 224 с обычной лапароскопией; общая частота 5,7%. Нескорректированная разность рисков 1,1% (95% ДИ от –3,1% до 5,4%); скорректированное отношение шансов 0,78 (95% ДИ 0,35–1,76). |
Встречается в
Источники
Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, Croft J, Corrigan N, Copeland J, et al. Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017;318(16):1569-1580.