Netherlands high-risk adjuvant HDC trial: клиническое исследование

Netherlands high-risk adjuvant HDC trial

High-dose chemotherapy with hematopoietic stem-cell rescue for high-risk breast cancer

Фаза IIIN = 885

Популяция

Пациентки младше 56 лет с раком молочной железы, без отдаленных метастазов и как минимум с четырьмя подмышечными лимфатическими узлами, пораженными опухолью

Дизайн

Рандомизированное исследование после операции на молочной железе. Обе группы получали фторурацил-эпирубицин-циклофосфамид (FEC) каждые 3 недели в течение пяти курсов, затем лучевую терапию и тамоксифен; в группе высокодозной терапии высокодозные циклофосфамид, тиотепа и карбоплатин с аутологичной трансплантацией периферических прогениторных клеток крови заменяли пятый курс FEC.

Группы

Высокодозная химиотерапия (эксперимент, n = 442): Четыре курса FEC, затем высокодозные циклофосфамид, тиотепа и карбоплатин с трансплантацией прогениторных клеток
Химиотерапия в стандартных дозах (контроль, n = 443): Пять курсов FEC

Авторы

Rodenhuis S, Netherlands Working Party on Autologous Transplantation in Solid Tumors

RFSОР 0,83 (95% ДИ 0,66–1,03)Δ RFS через 60 мес.+6 п.п.RFSОР 0,71 (95% ДИ 0,5–1,0)Δ RFS через 60 мес.+10 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для Netherlands high-risk adjuvant HDC trial
Конечная точка	Анализ	Высокодозная химиотерапия	Химиотерапия в стандартных дозах	Эффект
RFS	первичный анализмедиана наблюдения: 57 месяцевRodenhuis 2003	65% через 5 лет	59% через 5 лет	ОР 0,83 (95% ДИ 0,66–1,03)p = 0,09Актуарная 5-летняя выживаемость без рецидива; отношение рисков рецидива в группе высокодозной терапии. В резюме статьи не указано, какая конечная точка заранее определена как первичная; это основное сравнение отчета.
RFSПодгруппа с 10 и более пораженными подмышечными узлами	эксплораторный анализмедиана наблюдения: 57 месяцевRodenhuis 2003	61% через 5 лет	51% через 5 лет	ОР 0,71 (95% ДИ 0,5–1,0)p = 0,05Анализ подгруппы; значение P по лог-ранговому критерию.

Результаты, опубликованные для Netherlands high-risk adjuvant HDC trial
Конечная точка	Анализ	Высокодозная химиотерапия	Химиотерапия в стандартных дозах	Эффект
RFS	первичный анализмедиана наблюдения: 57 месяцевRodenhuis 2003	65% через 5 лет	59% через 5 лет	ОР 0,83 (95% ДИ 0,66–1,03)p = 0,09Актуарная 5-летняя выживаемость без рецидива; отношение рисков рецидива в группе высокодозной терапии. В резюме статьи не указано, какая конечная точка заранее определена как первичная; это основное сравнение отчета.
RFSПодгруппа с 10 и более пораженными подмышечными узлами	эксплораторный анализмедиана наблюдения: 57 месяцевRodenhuis 2003	61% через 5 лет	51% через 5 лет	ОР 0,71 (95% ДИ 0,5–1,0)p = 0,05Анализ подгруппы; значение P по лог-ранговому критерию.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
RFS	0,83	0,66–1,03
RFS	0,71	0,5–1

Встречается в

2000 Высокодозная химиотерапия с поддержкой стволовыми клетками: пересмотр

Источники

Rodenhuis S, Bontenbal M, Beex LV, Wagstaff J, Richel DJ, Nooij MA, et al. High-dose chemotherapy with hematopoietic stem-cell rescue for high-risk breast cancer. N Engl J Med. 2003;349(1):7-16.
PubMed DOI