ROAR
Dabrafenib plus trametinib in patients with BRAF V600E-mutant low-grade and high-grade glioma (ROAR): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2, basket trial
Фаза IIN = 58NCT02034110
- Популяция
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше с рецидивирующей или прогрессирующей глиомой высокой степени злокачественности с мутацией BRAF V600E (45 пациентов, из них 31 с глиобластомой) или глиомой низкой степени злокачественности (13 пациентов); статус по шкале ECOG от 0 до 2
- Дизайн
- Открытое однорукавное корзинное исследование II фазы (приведены когорты глиом): дабрафениб 150 мг два раза в сутки и траметиниб 2 мг один раз в сутки до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или смерти; первичная конечная точка — частота объективного ответа по оценке исследователя в оцениваемой популяции по назначенному лечению; промежуточный анализ 16 (дата окончания сбора данных — 14 сентября 2020 г.)
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Дабрафениб и траметиниб, когорта глиом высокой степени злокачественности (эксперимент, n = 45): Дабрафениб 150 мг два раза в сутки и траметиниб 2 мг один раз в сутки
- Дабрафениб и траметиниб, когорта глиом низкой степени злокачественности (эксперимент, n = 13): Дабрафениб 150 мг два раза в сутки и траметиниб 2 мг один раз в сутки
- Авторы
- Wen PY
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Дабрафениб и траметиниб, когорта глиом высокой степени злокачественности / Дабрафениб и траметиниб, когорта глиом низкой степени злокачественности | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRКогорта глиом высокой степени злокачественности (n=45)Объективный ответ по оценке исследователя (полный и частичный ответ, критерии RANO для глиом высокой степени злокачественности) | первичный анализмедиана наблюдения: 12,7 месяцаWen 2022 | 33% (20–49%) | — | 15 из 45 пациентов: 3 полных ответа и 12 частичных ответов. В когорту вошли 31 пациент с глиобластомой; ответ в подгруппе глиобластомы в аннотации не приведен. Промежуточный анализ 16, дата окончания сбора данных — 14 сентября 2020 г. |
| ORRКогорта глиом низкой степени злокачественности (n=13)Объективный ответ по оценке исследователя (полный, частичный и малый ответ, критерии RANO для глиом низкой степени злокачественности) | первичный анализмедиана наблюдения: 32,2 месяцаWen 2022 | 69% (39–91%) | — | 9 из 13 пациентов: 1 полный ответ, 6 частичных ответов и 2 малых ответа. Промежуточный анализ 16, дата окончания сбора данных — 14 сентября 2020 г. |
| Конечная точка | Анализ | Дабрафениб и траметиниб, когорта глиом высокой степени злокачественности / Дабрафениб и траметиниб, когорта глиом низкой степени злокачественности | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRКогорта глиом высокой степени злокачественности (n=45)Объективный ответ по оценке исследователя (полный и частичный ответ, критерии RANO для глиом высокой степени злокачественности) | первичный анализмедиана наблюдения: 12,7 месяцаWen 2022 | 33% (20–49%) | — | 15 из 45 пациентов: 3 полных ответа и 12 частичных ответов. В когорту вошли 31 пациент с глиобластомой; ответ в подгруппе глиобластомы в аннотации не приведен. Промежуточный анализ 16, дата окончания сбора данных — 14 сентября 2020 г. |
| ORRКогорта глиом низкой степени злокачественности (n=13)Объективный ответ по оценке исследователя (полный, частичный и малый ответ, критерии RANO для глиом низкой степени злокачественности) | первичный анализмедиана наблюдения: 32,2 месяцаWen 2022 | 69% (39–91%) | — | 9 из 13 пациентов: 1 полный ответ, 6 частичных ответов и 2 малых ответа. Промежуточный анализ 16, дата окончания сбора данных — 14 сентября 2020 г. |