ROAR
A Phase II, Open-label, Study in Subjects With BRAF V600E-Mutated Rare Cancers With Several Histologies to Investigate the Clinical Efficacy and Safety of the Combination Therapy of Dabrafenib and Trametinib: biliary tract cancer cohort
Фаза IIN = 43NCT02034110
- Популяция
- Взрослые с неоперабельным, метастатическим, местнораспространенным или рецидивирующим раком желчевыводящих путей с мутацией BRAF V600E, статусом по шкале ECOG 0–2, получавшие предшествующую системную терапию; 43 пациента, подлежащих оценке.
- Дизайн
- Часть продолжающегося открытого одногруппового многоцентрового корзинного (basket) исследования II фазы (Rare Oncology Agnostic Research, ROAR); эта запись охватывает когорту рака желчевыводящих путей, получавшую дабрафениб 150 мг два раза в сутки и траметиниб 2 мг один раз в сутки до прогрессирования или непереносимости. Первичная конечная точка — частота общего ответа по критериям RECIST 1.1 в популяции ITT, подлежащей оценке. Результаты получены при промежуточном анализе; медиана наблюдения 10 месяцев (МКР 6–15). Запись реестра охватывает все когорты ROAR (206 пациентов). Одногрупповое исследование; группы сравнения нет.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Дабрафениб и траметиниб (эксперимент, n = 43): Дабрафениб 150 мг внутрь два раза в сутки и траметиниб 2 мг внутрь один раз в сутки
- Авторы
- Subbiah V
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Дабрафениб и траметиниб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты с раком желчевыводящих путей с мутацией BRAF V600E, подлежащие оценке (43)Общий ответ по оценке исследователя (RECIST 1.1) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 10 месяцевSubbiah 2020 | 51% (36–67%) | — | Ответ получен у 22 из 43 пациентов. |
| ORRПациенты с раком желчевыводящих путей с мутацией BRAF V600E, подлежащие оценке (43)Общий ответ по оценке независимого рецензента | промежуточный анализмедиана наблюдения: 10 месяцевSubbiah 2020 | 47% (31–62%) | — | Ответ получен у 20 из 43 пациентов. |
| Конечная точка | Анализ | Дабрафениб и траметиниб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты с раком желчевыводящих путей с мутацией BRAF V600E, подлежащие оценке (43)Общий ответ по оценке исследователя (RECIST 1.1) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 10 месяцевSubbiah 2020 | 51% (36–67%) | — | Ответ получен у 22 из 43 пациентов. |
| ORRПациенты с раком желчевыводящих путей с мутацией BRAF V600E, подлежащие оценке (43)Общий ответ по оценке независимого рецензента | промежуточный анализмедиана наблюдения: 10 месяцевSubbiah 2020 | 47% (31–62%) | — | Ответ получен у 20 из 43 пациентов. |