Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

RESORCE

Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial

Фаза IIIN = 573NCT01774344

Популяция
Взрослые с гепатоцеллюлярным раком, переносившие сорафениб (не менее 400 мг/сут как минимум в течение 20 из последних 28 дней лечения), с прогрессированием на сорафенибе и функцией печени класса A по шкале Чайлда — Пью
Дизайн
Рандомизированное (2:1) двойное слепое исследование III фазы в параллельных группах в 152 центрах 21 страны; наилучшая поддерживающая терапия в сочетании с регорафенибом 160 мг или плацебо один раз в сутки в 1–3-й неделях каждого 4-недельного цикла; стратификация по региону, статусу по шкале ECOG, макрососудистой инвазии, внепеченочному распространению и альфа-фетопротеину. Первичная конечная точка — общая выживаемость, анализ по назначенному лечению (ITT).
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • Регорафениб в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией (эксперимент, n = 379): Регорафениб 160 мг один раз в сутки, 1–3-я недели каждого 4-недельного цикла
  • Плацебо в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией (контроль, n = 194): Плацебо один раз в сутки, 1–3-я недели каждого 4-недельного цикла
Авторы
Bruix J, RESORCE Investigators
OSОР 0,63 (95% ДИ 0,50–0,79)Δ медианы (OS)+2,8 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для RESORCE
Конечная точкаАнализРегорафениб в сочетании с наилучшей поддерживающей терапиейПлацебо в сочетании с наилучшей поддерживающей терапиейЭффект
OSпервичный анализBruix 2017медиана 10,6 месяца (9,1–12,1)медиана 7,8 месяца (6,3–8,8)ОР 0,63 (95% ДИ 0,50–0,79)p < 0,0001 (one-sided)
Результаты, опубликованные для RESORCE
Конечная точкаАнализРегорафениб в сочетании с наилучшей поддерживающей терапиейПлацебо в сочетании с наилучшей поддерживающей терапиейЭффект
OSпервичный анализBruix 2017медиана 10,6 месяца (9,1–12,1)медиана 7,8 месяца (6,3–8,8)ОР 0,63 (95% ДИ 0,50–0,79)p < 0,0001 (one-sided)
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
OS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
OS0,630,5–0,79
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%0510152025Месяцы (по модели)
  • Регорафениб в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией (эксперимент)
  • Плацебо в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыРегорафениб в сочетании с наилучшей поддерживающей терапиейПлацебо в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией
0100,0%100,0%
763,3%53,7%
1342,7%31,5%
2027,0%16,9%
2717,1%9,1%
Первичная публикация: Bruix J, Qin S, Merle P, Granito A, Huang YH, Bodoky G, et al. Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10064):56-66. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Bruix J, Qin S, Merle P, Granito A, Huang YH, Bodoky G, et al. Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10064):56-66.

    PubMedDOI