REMORA
Lenvatinib in patients with advanced or metastatic thymic carcinoma (REMORA): a multicentre, phase 2 trial
Фаза IIN = 42
- Популяция
- Взрослые (20 лет и старше) с патоморфологически подтверждённой нерезектабельной распространённой или метастатической тимической карциномой, прогрессировавшей после как минимум одной химиотерапии на основе платины, с как минимум одним измеряемым очагом (RECIST 1.1) и статусом по ECOG 0 или 1.
- Дизайн
- Одногрупповое многоцентровое исследование II фазы в восьми учреждениях Японии (пять онкологических центров, две университетские клиники и одна государственная больница). Ленватиниб 24 мг внутрь один раз в сутки в 4-недельных циклах до прогрессирования или неприемлемых нежелательных явлений. Набор с 21 апреля 2017 г. по 22 февраля 2018 г. Первичная конечная точка: частота объективного ответа по независимой центральной оценке в популяции «по назначенному лечению» на дату отсечения данных 22 февраля 2019 г. Зарегистрировано в JMACCT (JMA-IIA00285) и UMIN-CTR (UMIN000026777); номер ClinicalTrials.gov в резюме не напечатан.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Ленватиниб (эксперимент, n = 42): Ленватиниб 24 мг внутрь один раз в сутки в 4-недельных циклах
- Авторы
- Sato J
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Ленватиниб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORR | первичный анализмедиана наблюдения: 15,5 месяцаSato 2020 | 38% | — | p < 0,0001В резюме напечатано 38% с 90% доверительным интервалом 25,6–52,0 (не 95% интервал). У 16 из 42 пациентов частичный ответ и у 24 (57%) стабилизация. В отчёте PMDA об экспертизе тот же анализ приведён как 38,1% (90% ДИ 25,6–52,0). Медиана наблюдения 15,5 месяца (межквартильный размах 13,1–17,5). Наиболее частыми нежелательными явлениями 3-й степени, связанными с лечением, были артериальная гипертензия у 27 пациентов (64%) и ладонно-подошвенный синдром (эритродизестезия) у 3 (7%); ни один пациент не умер от нежелательного явления. |
| OSВсе 42 пациента REMORA (анализируемая популяция в резюме не названа) | обновление с отдалёнными результатамиNiho 2024 | медиана 28,3 месяца (17,1–34,0); 35,7% через 3 года (21,7–49,9%) | — | Обновлённая общая выживаемость из отчёта о длительном наблюдении; исследовательский анализ в этом отчёте по относительной интенсивности дозы здесь не воспроизводится. |
| Конечная точка | Анализ | Ленватиниб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORR | первичный анализмедиана наблюдения: 15,5 месяцаSato 2020 | 38% | — | p < 0,0001В резюме напечатано 38% с 90% доверительным интервалом 25,6–52,0 (не 95% интервал). У 16 из 42 пациентов частичный ответ и у 24 (57%) стабилизация. В отчёте PMDA об экспертизе тот же анализ приведён как 38,1% (90% ДИ 25,6–52,0). Медиана наблюдения 15,5 месяца (межквартильный размах 13,1–17,5). Наиболее частыми нежелательными явлениями 3-й степени, связанными с лечением, были артериальная гипертензия у 27 пациентов (64%) и ладонно-подошвенный синдром (эритродизестезия) у 3 (7%); ни один пациент не умер от нежелательного явления. |
| OSВсе 42 пациента REMORA (анализируемая популяция в резюме не названа) | обновление с отдалёнными результатамиNiho 2024 | медиана 28,3 месяца (17,1–34,0); 35,7% через 3 года (21,7–49,9%) | — | Обновлённая общая выживаемость из отчёта о длительном наблюдении; исследовательский анализ в этом отчёте по относительной интенсивности дозы здесь не воспроизводится. |
- Ленватиниб (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Ленватиниб |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 18 | 64,3% |
| 35 | 42,4% |
| 53 | 27,3% |
| 71 | 17,6% |
Встречается в
Источники
Sato J, Satouchi M, Itoh S, Okuma Y, Niho S, Mizugaki H, et al. Lenvatinib in patients with advanced or metastatic thymic carcinoma (REMORA): a multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2020;21(6):843-850.
Niho S, Sato J, Satouchi M, Itoh S, Okuma Y, Mizugaki H, et al. Long-term follow-up and exploratory analysis of lenvatinib in patients with metastatic or recurrent thymic carcinoma: Results from the multicenter, phase 2 REMORA trial. Lung Cancer. 2024;191:107557.