RELEVENT
Efficacy and safety of ramucirumab plus carboplatin and paclitaxel in untreated metastatic thymic carcinoma: RELEVENT phase II trial (NCT03921671)
Фаза IIN = 35NCT03921671
- Популяция
- Ранее не леченная распространённая тимическая карцинома; медиана возраста 60,8 года, 71,4% мужчин, 85,7% со стадией IVB по Масаока — Кога, статус по ECOG 0 у 68,5% и 1 у 31,4%.
- Дизайн
- Одногрупповое исследование II фазы в итальянской сети TYME (в публикации дизайна описано как многоцентровое, открытое, одногрупповое), ноябрь 2018 г. — июнь 2023 г.: скринировано 52 пациента, включено 35. Рамуцирумаб, карбоплатин и паклитаксел в течение шести циклов, затем поддерживающий рамуцирумаб до прогрессирования или непереносимой токсичности. Первичная конечная точка: частота объективного ответа по RECIST v1.1 по оценке исследователя. Вторичные конечные точки: выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость и безопасность. Также проведена централизованная рентгенологическая оценка.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Рамуцирумаб с карбоплатином и паклитакселом (эксперимент, n = 35): Рамуцирумаб, карбоплатин и паклитаксел в течение шести циклов, затем поддерживающий рамуцирумаб до прогрессирования или непереносимой токсичности
- Авторы
- Proto C, Italian TYME network
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Рамуцирумаб с карбоплатином и паклитакселом | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORR35 включённых пациентов (оценка исследователей) | первичный анализмедиана наблюдения: 31,6 месяцаProto 2024 | 80% (63,1–91,6%) | — | Анализ проведён через несколько месяцев после промежуточного анализа, выполненного раньше ожидаемого. Нежелательные явления, связанные с лечением, возникли у 32 из 35 пациентов (91,4%), 3-й степени и выше — у 48,6%. |
| ORR33 из 35 пациентов, оценимых при централизованной рентгенологической оценке | первичный анализProto 2024 | 57,6% (39,2–74,5%) | — | Централизованная оценка охватила 33 из 35 пациентов. |
| PFS35 включённых пациентов | первичный анализмедиана наблюдения: 31,6 месяцаProto 2024 | медиана 18,1 месяца (10,8–52,3) | — | — |
| OS35 включённых пациентов | первичный анализмедиана наблюдения: 31,6 месяцаProto 2024 | медиана 43,8 месяца | — | Напечатанный 95% доверительный интервал составляет 31,9 месяца до не достигнуто, поэтому интервал не внесён. |
| Конечная точка | Анализ | Рамуцирумаб с карбоплатином и паклитакселом | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORR35 включённых пациентов (оценка исследователей) | первичный анализмедиана наблюдения: 31,6 месяцаProto 2024 | 80% (63,1–91,6%) | — | Анализ проведён через несколько месяцев после промежуточного анализа, выполненного раньше ожидаемого. Нежелательные явления, связанные с лечением, возникли у 32 из 35 пациентов (91,4%), 3-й степени и выше — у 48,6%. |
| ORR33 из 35 пациентов, оценимых при централизованной рентгенологической оценке | первичный анализProto 2024 | 57,6% (39,2–74,5%) | — | Централизованная оценка охватила 33 из 35 пациентов. |
| PFS35 включённых пациентов | первичный анализмедиана наблюдения: 31,6 месяцаProto 2024 | медиана 18,1 месяца (10,8–52,3) | — | — |
| OS35 включённых пациентов | первичный анализмедиана наблюдения: 31,6 месяцаProto 2024 | медиана 43,8 месяца | — | Напечатанный 95% доверительный интервал составляет 31,9 месяца до не достигнуто, поэтому интервал не внесён. |
- Рамуцирумаб с карбоплатином и паклитакселом (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Рамуцирумаб с карбоплатином и паклитакселом |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 11 | 65,6% |
| 23 | 41,4% |
| 34 | 27,2% |
| 45 | 17,8% |
- Рамуцирумаб с карбоплатином и паклитакселом (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Рамуцирумаб с карбоплатином и паклитакселом |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 27 | 65,2% |
| 55 | 41,9% |
| 82 | 27,3% |
| 110 | 17,5% |