RELEVANCE: клиническое исследование

RELEVANCE

Rituximab plus Lenalidomide in Advanced Untreated Follicular Lymphoma

Фаза IIIN = 1 030NCT01476787 NCT01650701

Популяция

Ранее не леченная фолликулярная лимфома (распространенная стадия; степени 1–3a в 6-летнем отчете); 513 рандомизированы на ритуксимаб + леналидомид и 517 — на ритуксимаб + химиотерапию.

Дизайн

Многоцентровое международное исследование превосходства III фазы при ранее не леченной фолликулярной лимфоме. Ритуксимаб + леналидомид: 18 циклов двух препаратов, затем поддерживающая терапия ритуксимабом каждые 8 недель, 12 циклов. Ритуксимаб + химиотерапия: одна из трех схем на основе ритуксимаба по выбору исследователя, затем поддерживающая терапия ритуксимабом каждые 8 недель, 12 циклов. Сопервичные конечные точки: полный ответ (подтвержденный или неподтвержденный) на 120-й неделе и выживаемость без прогрессирования. Рандомизированы 1 030 пациентов.

Первичная конечная точка

CR rate, PFS

Группы

Ритуксимаб + химиотерапия (контроль, n = 517): Одна из трех схем химиотерапии на основе ритуксимаба по выбору исследователя, затем поддерживающая терапия ритуксимабом каждые 8 недель, 12 циклов
Ритуксимаб + леналидомид (R2) (эксперимент, n = 513): 18 циклов ритуксимаба + леналидомида, затем поддерживающая терапия ритуксимабом каждые 8 недель, 12 циклов

Авторы

Morschhauser F

Δ CR rate−5 п.п.Δ PFS через 36 мес.−1 п.п.PFSОР 1,03 (95% ДИ 0,84–1,27)Δ PFS через 72 мес.+1 п.п.Δ OS через 72 мес.0 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для RELEVANCE
Конечная точка	Анализ	Ритуксимаб + леналидомид (R2)	Ритуксимаб + химиотерапия	Эффект
CR rateРандомизированные пациентыПодтвержденный или неподтвержденный полный ответ на 120-й неделе.	первичный анализMorschhauser 2018	48% (44–53%)	53% (49–57%)	p = 0,13
PFSРандомизированные пациенты	промежуточный анализMorschhauser 2018	77% через 3 года (72–80%)	78% через 3 года (74–82%)	Промежуточный 3-летний показатель; в аннотации для этого сравнения не приведены ни отношение рисков, ни значение p.
PFSРандомизированные пациенты	промежуточный анализмедиана наблюдения: 72 месяцаMorschhauser 2022	60% через 6 лет	59% через 6 лет	ОР 1,03 (95% ДИ 0,84–1,27)Второй промежуточный анализ через 6 лет наблюдения; медианы не достигнуты ни в одной из групп.
OSРандомизированные пациенты	промежуточный анализмедиана наблюдения: 72 месяцаMorschhauser 2022	89% через 6 лет	89% через 6 лет	Расчетная 6-летняя общая выживаемость составила 89% в обеих группах; в аннотации отношение рисков не приведено.

Результаты, опубликованные для RELEVANCE
Конечная точка	Анализ	Ритуксимаб + леналидомид (R2)	Ритуксимаб + химиотерапия	Эффект
CR rateРандомизированные пациентыПодтвержденный или неподтвержденный полный ответ на 120-й неделе.	первичный анализMorschhauser 2018	48% (44–53%)	53% (49–57%)	p = 0,13
PFSРандомизированные пациенты	промежуточный анализMorschhauser 2018	77% через 3 года (72–80%)	78% через 3 года (74–82%)	Промежуточный 3-летний показатель; в аннотации для этого сравнения не приведены ни отношение рисков, ни значение p.
PFSРандомизированные пациенты	промежуточный анализмедиана наблюдения: 72 месяцаMorschhauser 2022	60% через 6 лет	59% через 6 лет	ОР 1,03 (95% ДИ 0,84–1,27)Второй промежуточный анализ через 6 лет наблюдения; медианы не достигнуты ни в одной из групп.
OSРандомизированные пациенты	промежуточный анализмедиана наблюдения: 72 месяцаMorschhauser 2022	89% через 6 лет	89% через 6 лет	Расчетная 6-летняя общая выживаемость составила 89% в обеих группах; в аннотации отношение рисков не приведено.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
PFS	1,03	0,84–1,27

Встречается в

2018 RELEVANCE: ритуксимаб с леналидомидом против химиоиммунотерапии (2018)

Источники

Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, Bouabdallah R, Tilly H, Palomba ML, et al. Rituximab plus Lenalidomide in Advanced Untreated Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2018;379(10):934-947.
PubMed DOI
Morschhauser F, Nastoupil L, Feugier P, Schiano de Colella JM, Tilly H, Palomba ML, et al. Six-Year Results From RELEVANCE: Lenalidomide Plus Rituximab (R(2)) Versus Rituximab-Chemotherapy Followed by Rituximab Maintenance in Untreated Advanced Follicular Lymphoma. J Clin Oncol. 2022;40(28):3239-3245.
PubMed DOI