Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

REGARD

Study of IMC-1121B (Ramucirumab) With Best Supportive Care in Participants With Gastric Cancer and Adenocarcinoma

Фаза IIIN = 355NCT00917384

Популяция
Пациенты 24–87 лет с распространенной аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода и прогрессированием заболевания после химиотерапии первой линии, включавшей платину или фторпиримидин.
Дизайн
Международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы в 119 центрах 29 стран, 2:1 к наилучшей поддерживающей терапии с рамуцирумабом 8 мг/кг или плацебо внутривенно каждые 2 недели. Первичная конечная точка: общая выживаемость, анализ по назначенному лечению.
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • Плацебо с наилучшей поддерживающей терапией (контроль, n = 117): Плацебо внутривенно каждые 2 недели с наилучшей поддерживающей терапией
  • Рамуцирумаб с наилучшей поддерживающей терапией (эксперимент, n = 238): Рамуцирумаб 8 мг/кг внутривенно каждые 2 недели с наилучшей поддерживающей терапией
Авторы
Fuchs CS, REGARD Trial Investigators
OSОР 0,776 (95% ДИ 0,603–0,998)Δ медианы (OS)+1,4 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для REGARD
Конечная точкаАнализРамуцирумаб с наилучшей поддерживающей терапиейПлацебо с наилучшей поддерживающей терапиейЭффект
OSпервичный анализFuchs 2014медиана 5,2 месяцамедиана 3,8 месяцаОР 0,776 (95% ДИ 0,603–0,998)p = 0,047В аннотации для медиан приведены межквартильные размахи (2,3–9,9 и 1,7–7,1 месяца), а не доверительные интервалы. Артериальная гипертензия: 16% (38 пациентов) при рамуцирумабе против 8% (9 пациентов) при плацебо.
Результаты, опубликованные для REGARD
Конечная точкаАнализРамуцирумаб с наилучшей поддерживающей терапиейПлацебо с наилучшей поддерживающей терапиейЭффект
OSпервичный анализFuchs 2014медиана 5,2 месяцамедиана 3,8 месяцаОР 0,776 (95% ДИ 0,603–0,998)p = 0,047В аннотации для медиан приведены межквартильные размахи (2,3–9,9 и 1,7–7,1 месяца), а не доверительные интервалы. Артериальная гипертензия: 16% (38 пациентов) при рамуцирумабе против 8% (9 пациентов) при плацебо.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
OS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
OS0,7760,603–0,998
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%024681012Месяцы (по модели)
  • Рамуцирумаб с наилучшей поддерживающей терапией (эксперимент)
  • Плацебо с наилучшей поддерживающей терапией (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыРамуцирумаб с наилучшей поддерживающей терапиейПлацебо с наилучшей поддерживающей терапией
0100,0%100,0%
367,0%57,9%
739,3%27,9%
1026,4%16,1%
1317,7%9,3%
Первичная публикация: Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, Dumitru F, Passalacqua R, Goswami C, et al. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014;383(9911):31-39. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, Dumitru F, Passalacqua R, Goswami C, et al. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014;383(9911):31-39.

    PubMedDOI