Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial

Фаза IIIN = 954NCT01761266

Популяция
Пациенты с неоперабельным гепатоцеллюлярным раком, ранее не получавшие лечения распространенного заболевания; набрано 1492, рандомизированы 954 пациента, соответствовавших критериям
Дизайн
Открытое многоцентровое исследование III фазы по оценке не меньшей эффективности (non-inferiority) в 154 центрах 20 стран; рандомизация 1:1 к ленватинибу (12 мг/сут при массе тела 60 кг и более, 8 мг/сут при массе менее 60 кг) или сорафенибу 400 мг два раза в сутки в 28-дневных циклах; первичная конечная точка — общая выживаемость, граница non-inferiority 1,08; анализ эффективности по назначенному лечению (ITT).
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • Ленватиниб (эксперимент, n = 478): Ленватиниб 12 мг/сут (масса тела 60 кг и более) или 8 мг/сут (менее 60 кг)
  • Сорафениб (контроль, n = 476): Сорафениб 400 мг два раза в сутки
Авторы
Kudo M
OSОР 0,92 (95% ДИ 0,79–1,06)Δ медианы (OS)+1,3 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial
Конечная точкаАнализЛенватинибСорафенибЭффект
OSпервичный анализKudo 2018медиана 13,6 месяца (12,1–14,9)медиана 12,3 месяца (10,4–13,9)ОР 0,92 (95% ДИ 0,79–1,06)Соответствует критерию non-inferiority (граница 1,08); в реферате не приведены ни проверка превосходства, ни значение p.
Результаты, опубликованные для Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial
Конечная точкаАнализЛенватинибСорафенибЭффект
OSпервичный анализKudo 2018медиана 13,6 месяца (12,1–14,9)медиана 12,3 месяца (10,4–13,9)ОР 0,92 (95% ДИ 0,79–1,06)Соответствует критерию non-inferiority (граница 1,08); в реферате не приведены ни проверка превосходства, ни значение p.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
OS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
OS0,920,79–1,06
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%051015202530Месяцы (по модели)
  • Ленватиниб (эксперимент)
  • Сорафениб (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыЛенватинибСорафениб
0100,0%100,0%
963,2%60,2%
1742,0%38,4%
2626,6%23,1%
3417,7%14,7%
Первичная публикация: Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, et al. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018;391(10126):1163-1173. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, et al. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018;391(10126):1163-1173.

    PubMedDOI