REAL
Robotic vs Laparoscopic Surgery for Middle and Low Rectal Cancer: The REAL Randomized Clinical Trial
N = 1 240NCT02817126
- Популяция
- Пациенты с аденокарциномой средне- или нижнеампулярного отдела прямой кишки (cT1-T3, N0-N1 или ycT1-T3 Nx) без отдаленных метастазов
- Дизайн
- Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование превосходства в 11 центрах восьми провинций Китая (с июля 2016 г. по декабрь 2020 г.; наблюдение до 31 декабря 2023 г.). Оценены 1742 последовательных пациента, и 1240 подходящих пациентов с аденокарциномой средне- или нижнеампулярного отдела прямой кишки (cT1-T3, N0-N1 или ycT1-T3 Nx) без отдаленных метастазов были рандомизированы 1:1 на роботическую или обычную лапароскопическую резекцию. Первичный исход — 3-летний локорегионарный рецидив; первичный анализ проводился по рандомизации, но исключал пациентов, признанных неподходящими после рандомизации. Исследователи и пациенты не были маскированы; патоморфологические исходы оценивались без знания о распределении.
- Первичная конечная точка
- Locoregional recurrence after rectal surgery
- Группы
- Обычная лапароскопическая операция (контроль, n = 620): Обычная лапароскопическая резекция при раке прямой кишки
- Роботическая операция (эксперимент, n = 620): Роботическая резекция при раке прямой кишки
- Авторы
- Feng Q, REAL Study Group
Locoregional recurrence after rectal surgeryОР 0,45 (95% ДИ 0,22–0,92)Δ Locoregional recurrence after rectal surgery через 36 мес.−2,4 п.п.DFSОР 0,74 (95% ДИ 0,56–0,98)Δ DFS через 36 мес.+3,8 п.п.Δ OS через 36 мес.+1,7 п.п.Δ Positive circumferential resection margin−3,2 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Роботическая операция | Обычная лапароскопическая операция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Locoregional recurrence after rectal surgeryПопуляция первичного анализа: 1171 пациент (586 — роботическая операция, 585 — лапароскопическая), анализ по рандомизации после исключения пациентов, признанных неподходящими после рандомизацииЧастота 3-летнего локорегионарного рецидива (первичный исход) | первичный анализмедиана наблюдения: 43 месяцаFeng 2025 | 1,6% через 3 года (0,6–2,6%) | 4% через 3 года (2,4–5,6%) | ОР 0,45 (95% ДИ 0,22–0,92)p = 0,03Отношение рисков 0,45, лог-ранговое p = 0,03; в полном тексте роботическая операция названа защитным фактором в скорректированных анализах, что определяет направление как роботическая относительно лапароскопической. В полном тексте указано, что общее число событий первичного исхода, 35, не достигло запланированных 81 и что комитет по исследованию решил проанализировать первичный исход в любом случае (9 событий в роботической группе и 23 в лапароскопической). Скорректированное отношение рисков 0,39 (95% ДИ 0,19–0,80). Медиана наблюдения 43,0 месяца (межквартильный размах 36,7–60,0). |
| DFSПопуляция первичного анализа: 1171 пациент (586 — роботическая операция, 585 — лапароскопическая)3-летняя безрецидивная выживаемость (вторичный исход) | первичный анализмедиана наблюдения: 43 месяцаFeng 2025 | 87,2% через 3 года | 83,4% через 3 года | ОР 0,74 (95% ДИ 0,56–0,98)p = 0,04Лог-ранговое p = 0,04; скорректированное отношение рисков 0,67 (95% ДИ 0,50–0,89). |
| OSПопуляция первичного анализа: 1171 пациент (586 — роботическая операция, 585 — лапароскопическая)3-летняя общая выживаемость (вторичный исход) | первичный анализмедиана наблюдения: 43 месяцаFeng 2025 | 94,7% через 3 года | 93% через 3 года | В аннотации сообщается об отсутствии значимой разницы между группами, значение p не приводится. В полном тексте отношение рисков 0,75 (95% ДИ 0,50–1,12), лог-ранговое p = 0,16 (роботическая относительно лапароскопической). |
| Positive circumferential resection marginМодифицированная популяция «по назначенному лечению» с данными о краях (547 — роботическая операция, 543 — лапароскопическая)Положительный циркулярный край резекции (ключевая вторичная конечная точка в кратком отчете) | промежуточный анализFeng 2022 | 4% | 7,2% | p = 0,02322 из 547 пациентов роботической и 39 из 543 лапароскопической группы; разница –3,2 процентного пункта (95% ДИ от –6,0 до –0,4). Опубликовано до созревания данных по первичной конечной точке. |
| Surgical complicationsМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (586 — роботическая операция, 585 — лапароскопическая)Хотя бы одно послеоперационное осложнение степени II и выше по Clavien-Dindo в течение 30 дней после операции (ключевая вторичная конечная точка в кратком отчете) | промежуточный анализFeng 2022 | 16,2% | 23,1% | p = 0,00395 пациентов роботической и 135 лапароскопической группы; разница –6,9 процентного пункта (95% ДИ от –11,4 до –2,3). |
| Conversion to open surgeryМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (586 — роботическая операция, 585 — лапароскопическая)Конверсия в открытую операцию (вторичная конечная точка в кратком отчете) | промежуточный анализFeng 2022 | 1,7% | 3,9% | p = 0,02110 пациентов роботической и 23 лапароскопической группы; разница –2,2 процентного пункта (95% ДИ от –4,3 до –0,4). |
| Конечная точка | Анализ | Роботическая операция | Обычная лапароскопическая операция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Locoregional recurrence after rectal surgeryПопуляция первичного анализа: 1171 пациент (586 — роботическая операция, 585 — лапароскопическая), анализ по рандомизации после исключения пациентов, признанных неподходящими после рандомизацииЧастота 3-летнего локорегионарного рецидива (первичный исход) | первичный анализмедиана наблюдения: 43 месяцаFeng 2025 | 1,6% через 3 года (0,6–2,6%) | 4% через 3 года (2,4–5,6%) | ОР 0,45 (95% ДИ 0,22–0,92)p = 0,03Отношение рисков 0,45, лог-ранговое p = 0,03; в полном тексте роботическая операция названа защитным фактором в скорректированных анализах, что определяет направление как роботическая относительно лапароскопической. В полном тексте указано, что общее число событий первичного исхода, 35, не достигло запланированных 81 и что комитет по исследованию решил проанализировать первичный исход в любом случае (9 событий в роботической группе и 23 в лапароскопической). Скорректированное отношение рисков 0,39 (95% ДИ 0,19–0,80). Медиана наблюдения 43,0 месяца (межквартильный размах 36,7–60,0). |
| DFSПопуляция первичного анализа: 1171 пациент (586 — роботическая операция, 585 — лапароскопическая)3-летняя безрецидивная выживаемость (вторичный исход) | первичный анализмедиана наблюдения: 43 месяцаFeng 2025 | 87,2% через 3 года | 83,4% через 3 года | ОР 0,74 (95% ДИ 0,56–0,98)p = 0,04Лог-ранговое p = 0,04; скорректированное отношение рисков 0,67 (95% ДИ 0,50–0,89). |
| OSПопуляция первичного анализа: 1171 пациент (586 — роботическая операция, 585 — лапароскопическая)3-летняя общая выживаемость (вторичный исход) | первичный анализмедиана наблюдения: 43 месяцаFeng 2025 | 94,7% через 3 года | 93% через 3 года | В аннотации сообщается об отсутствии значимой разницы между группами, значение p не приводится. В полном тексте отношение рисков 0,75 (95% ДИ 0,50–1,12), лог-ранговое p = 0,16 (роботическая относительно лапароскопической). |
| Positive circumferential resection marginМодифицированная популяция «по назначенному лечению» с данными о краях (547 — роботическая операция, 543 — лапароскопическая)Положительный циркулярный край резекции (ключевая вторичная конечная точка в кратком отчете) | промежуточный анализFeng 2022 | 4% | 7,2% | p = 0,02322 из 547 пациентов роботической и 39 из 543 лапароскопической группы; разница –3,2 процентного пункта (95% ДИ от –6,0 до –0,4). Опубликовано до созревания данных по первичной конечной точке. |
| Surgical complicationsМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (586 — роботическая операция, 585 — лапароскопическая)Хотя бы одно послеоперационное осложнение степени II и выше по Clavien-Dindo в течение 30 дней после операции (ключевая вторичная конечная точка в кратком отчете) | промежуточный анализFeng 2022 | 16,2% | 23,1% | p = 0,00395 пациентов роботической и 135 лапароскопической группы; разница –6,9 процентного пункта (95% ДИ от –11,4 до –2,3). |
| Conversion to open surgeryМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (586 — роботическая операция, 585 — лапароскопическая)Конверсия в открытую операцию (вторичная конечная точка в кратком отчете) | промежуточный анализFeng 2022 | 1,7% | 3,9% | p = 0,02110 пациентов роботической и 23 лапароскопической группы; разница –2,2 процентного пункта (95% ДИ от –4,3 до –0,4). |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| Locoregional recurrence after rectal surgery | 0,45 | 0,22–0,92 |
| DFS | 0,74 | 0,56–0,98 |
Встречается в
Источники
Feng Q, Yuan W, Li T, Tang B, Jia B, Zhou Y, et al. Robotic vs Laparoscopic Surgery for Middle and Low Rectal Cancer: The REAL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025;334(2):136-148.
Feng Q, Yuan W, Li T, Tang B, Jia B, Zhou Y, et al. Robotic versus laparoscopic surgery for middle and low rectal cancer (REAL): short-term outcomes of a multicentre randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022;7(11):991-1004.