Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

REAL-2

Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer

Фаза IIIN = 1 002ISRCTN51678883

Популяция
Ранее не леченный распространенный рак пищевода и желудка. В записи регистра ISRCTN указаны гистологически подтвержденная аденокарцинома, плоскоклеточный или недифференцированный рак пищевода, пищеводно-желудочного перехода или желудка; в аннотации состав по гистологии и статус HER2 не приведены.
Дизайн
Рандомизированное исследование с дизайном «два на два»: 1 002 пациента с ранее не леченным распространенным раком пищевода и желудка были распределены к тройной терапии эпирубицином и цисплатином с фторурацилом (ECF) или капецитабином (ECX) либо эпирубицином и оксалиплатином с фторурацилом (EOF) или капецитабином (EOX). Первичная конечная точка: не меньшая эффективность по общей выживаемости для тройных схем с капецитабином в сравнении с фторурацилом и для тройных схем с оксалиплатином в сравнении с цисплатином (заранее заданная граница 1,23 для верхней границы доверительного интервала отношения рисков). Зарегистрировано как ISRCTN51678883 (указано в аннотации; в регистре исследование названо «The REAL-2 Study» и обозначено как фаза II/III). Метка III фазы здесь соответствует типу публикации в PubMed (Clinical Trial, Phase III); в аннотации она не указана.
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • ECF (контроль): Эпирубицин, цисплатин и фторурацил
  • ECX (эксперимент): Эпирубицин, цисплатин и капецитабин
  • EOF (эксперимент): Эпирубицин, оксалиплатин и фторурацил
  • EOX (эксперимент): Эпирубицин, оксалиплатин и капецитабин
Авторы
Cunningham D, Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom
OSОР 0,86 (95% ДИ 0,80–0,99)OSОР 0,92 (95% ДИ 0,8–1,1)Δ медианы (OS)0 мес.Δ OS через 12 мес.+3,1 п.п.OSОР 0,80 (95% ДИ 0,66–0,97)Δ медианы (OS)+1,3 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для REAL-2
Конечная точкаАнализECX / EOF / EOXECFЭффект
OSВсе рандомизированные пациенты в сравнении капецитабина с фторурацилом (популяция в аннотации не определена)первичный анализCunningham 2008——ОР 0,86 (95% ДИ 0,80–0,99)Сравнение на не меньшую эффективность: верхняя граница доверительного интервала исключала заранее заданную границу 1,23.
OSВсе рандомизированные пациенты в сравнении оксалиплатина с цисплатином (популяция в аннотации не определена)первичный анализCunningham 2008——ОР 0,92 (95% ДИ 0,8–1,1)Сравнение на не меньшую эффективность: верхняя граница доверительного интервала исключала заранее заданную границу 1,23.
OSВсе рандомизированные пациенты (популяция в аннотации не определена)первичный анализCunningham 2008медиана 9,9 месяца; 40,8% через 12 мес.медиана 9,9 месяца; 37,7% через 12 мес.—
OSВсе рандомизированные пациенты (популяция в аннотации не определена)эксплораторный анализCunningham 2008медиана 11,2 месяцамедиана 9,9 месяцаОР 0,80 (95% ДИ 0,66–0,97)p = 0,02В аннотации назван вторичным анализом; выживаемость без прогрессирования и частота ответа значимо не различались между режимами.
Результаты, опубликованные для REAL-2
Конечная точкаАнализECX / EOF / EOXECFЭффект
OSВсе рандомизированные пациенты в сравнении капецитабина с фторурацилом (популяция в аннотации не определена)первичный анализCunningham 2008——ОР 0,86 (95% ДИ 0,80–0,99)Сравнение на не меньшую эффективность: верхняя граница доверительного интервала исключала заранее заданную границу 1,23.
OSВсе рандомизированные пациенты в сравнении оксалиплатина с цисплатином (популяция в аннотации не определена)первичный анализCunningham 2008——ОР 0,92 (95% ДИ 0,8–1,1)Сравнение на не меньшую эффективность: верхняя граница доверительного интервала исключала заранее заданную границу 1,23.
OSВсе рандомизированные пациенты (популяция в аннотации не определена)первичный анализCunningham 2008медиана 9,9 месяца; 40,8% через 12 мес.медиана 9,9 месяца; 37,7% через 12 мес.—
OSВсе рандомизированные пациенты (популяция в аннотации не определена)эксплораторный анализCunningham 2008медиана 11,2 месяцамедиана 9,9 месяцаОР 0,80 (95% ДИ 0,66–0,97)p = 0,02В аннотации назван вторичным анализом; выживаемость без прогрессирования и частота ответа значимо не различались между режимами.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
OSOSOS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
OS0,860,8–0,99
OS0,920,8–1,1
OS0,80,66–0,97
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%0510152025Месяцы (по модели)
  • ECF (контроль)
  • ECX (эксперимент)
  • EOF (эксперимент)
  • EOX (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыECFECXEOFEOX
0100,0%100,0%100,0%100,0%
761,3%61,3%59,3%64,8%
1437,5%37,5%35,2%42,0%
2123,0%23,0%20,9%27,3%
2814,1%14,1%12,4%17,7%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, эксплораторный анализ.
0%25%50%75%100%0510152025Месяцы (по модели)
  • EOX (эксперимент)
  • ECF (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыEOXECF
0100,0%100,0%
764,8%61,3%
1442,0%37,5%
2127,3%23,0%
2817,7%14,1%
Первичная публикация: Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, et al. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008;358(1):36-46. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, et al. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008;358(1):36-46.

    PubMedDOI