Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

REACH

Ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma following first-line therapy with sorafenib (REACH): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial

Фаза IIIN = 565NCT01140347

Популяция
Пациенты с распространенным гепатоцеллюлярным раком, ранее получавшие сорафениб; порогового значения альфа-фетопротеина не было
Дизайн
Рандомизированное (1:1) плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование III фазы в 154 центрах 27 стран; рамуцирумаб 8 мг/кг или плацебо каждые 2 недели в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией. В исследование включали пациентов со стадией C по BCLC либо со стадией B, рефрактерной к локорегионарной терапии или не подходящей для нее, классом A по шкале Чайлда — Пью, статусом по шкале ECOG 0 или 1 и предшествующим приемом сорафениба (прекращенным из-за прогрессирования или непереносимости). Первичная конечная точка — общая выживаемость в популяции «по назначенному лечению» (ITT).
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • Рамуцирумаб в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией (эксперимент, n = 283): Рамуцирумаб 8 мг/кг внутривенно каждые 2 недели
  • Плацебо в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией (контроль, n = 282): Плацебо каждые 2 недели
Авторы
Zhu AX, REACH Trial Investigators
OSОР 0,87 (95% ДИ 0,72–1,05)Δ медианы (OS)+1,6 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для REACH
Конечная точкаАнализРамуцирумаб в сочетании с наилучшей поддерживающей терапиейПлацебо в сочетании с наилучшей поддерживающей терапиейЭффект
OSпервичный анализZhu 2015медиана 9,2 месяца (8,0–10,6)медиана 7,6 месяца (6,0–9,3)ОР 0,87 (95% ДИ 0,72–1,05)p = 0,14
Результаты, опубликованные для REACH
Конечная точкаАнализРамуцирумаб в сочетании с наилучшей поддерживающей терапиейПлацебо в сочетании с наилучшей поддерживающей терапиейЭффект
OSпервичный анализZhu 2015медиана 9,2 месяца (8,0–10,6)медиана 7,6 месяца (6,0–9,3)ОР 0,87 (95% ДИ 0,72–1,05)p = 0,14
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
OS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
OS0,870,72–1,05
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%05101520Месяцы (по модели)
  • Рамуцирумаб в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией (эксперимент)
  • Плацебо в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыРамуцирумаб в сочетании с наилучшей поддерживающей терапиейПлацебо в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией
0100,0%100,0%
663,6%57,9%
1240,5%33,5%
1727,8%21,2%
2317,7%12,3%
Первичная публикация: Zhu AX, Park JO, Ryoo BY, Yen CJ, Poon R, Pastorelli D, et al. Ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma following first-line therapy with sorafenib (REACH): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015;16(7):859-70. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Zhu AX, Park JO, Ryoo BY, Yen CJ, Poon R, Pastorelli D, et al. Ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma following first-line therapy with sorafenib (REACH): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015;16(7):859-70.

    PubMedDOI