RAPID
A Randomised Phase III Trial to Determine the Role of FDG-PET Imaging in Clinical Stages IA/IIA Hodgkin's Disease
Фаза IIIN = 602NCT00943423
- Популяция
- Впервые диагностированная лимфома Ходжкина стадии IA или IIA; набрано 602 пациента (медиана возраста 34 года), у 571 выполнена ПЭТ после трех циклов ABVD, у 426 она была отрицательной. Рандомизированное сравнение охватывает 420 рандомизированных пациентов с отрицательной ПЭТ.
- Дизайн
- Пациенты с впервые диагностированной лимфомой Ходжкина стадии IA или IIA получили три цикла ABVD, затем ПЭТ. Пациентов с отрицательной ПЭТ рандомизировали к лучевой терапии вовлеченных полей или к отсутствию дальнейшего лечения; пациенты с положительной ПЭТ получили четвертый цикл ABVD и лучевую терапию. Дизайн не меньшей эффективности: исследование было рассчитано на исключение разницы 7 процентных пунктов и более в 3-летней выживаемости без прогрессирования относительно предполагаемых 95% в группе лучевой терапии.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Лучевая терапия вовлеченных полей (контроль, n = 209): Три цикла ABVD, отрицательная ПЭТ, затем лучевая терапия вовлеченных полей
- Без дальнейшей терапии (эксперимент, n = 211): Три цикла ABVD, отрицательная ПЭТ, затем без дальнейшего лечения
- Авторы
- Radford J, старший автор Barrington S
Δ PFS через 36 мес.−3,8 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Без дальнейшей терапии | Лучевая терапия вовлеченных полей | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSПациенты с отрицательной ПЭТ, рандомизированные после трех циклов ABVD (420); популяция анализа в реферате не обозначена | первичный анализмедиана наблюдения: 60 месяцевRadford 2015 | 90,8% через 3 года (86,9–94,8%) | 94,6% через 3 года (91,5–97,7%) | Абсолютная разница рисков −3,8 процентного пункта (95% ДИ от −8,8 до 1,3) при границе не меньшей эффективности 7 процентных пунктов; в реферате указано, что не меньшая эффективность отказа от дальнейшего лечения не показана. События прогрессирования: 8 (группа лучевой терапии) и 20 (группа без дальнейшей терапии). Смерти: 8 (группа лучевой терапии; 3 с прогрессированием, 1 от лимфомы Ходжкина; 5 произошли у пациентов, не получивших лучевую терапию) и 4 (группа без дальнейшей терапии; 2 с прогрессированием, ни одной от лимфомы Ходжкина). |
| Конечная точка | Анализ | Без дальнейшей терапии | Лучевая терапия вовлеченных полей | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSПациенты с отрицательной ПЭТ, рандомизированные после трех циклов ABVD (420); популяция анализа в реферате не обозначена | первичный анализмедиана наблюдения: 60 месяцевRadford 2015 | 90,8% через 3 года (86,9–94,8%) | 94,6% через 3 года (91,5–97,7%) | Абсолютная разница рисков −3,8 процентного пункта (95% ДИ от −8,8 до 1,3) при границе не меньшей эффективности 7 процентных пунктов; в реферате указано, что не меньшая эффективность отказа от дальнейшего лечения не показана. События прогрессирования: 8 (группа лучевой терапии) и 20 (группа без дальнейшей терапии). Смерти: 8 (группа лучевой терапии; 3 с прогрессированием, 1 от лимфомы Ходжкина; 5 произошли у пациентов, не получивших лучевую терапию) и 4 (группа без дальнейшей терапии; 2 с прогрессированием, ни одной от лимфомы Ходжкина). |