Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

RAINBOW

A Study of Paclitaxel With or Without Ramucirumab (IMC-1211B) in Metastatic Gastric Adenocarcinoma

Фаза IIIN = 665NCT01170663

Популяция
Пациенты 18 лет и старше с распространенной аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода и прогрессированием заболевания на фоне или в течение 4 месяцев после химиотерапии первой линии (платина с фторпиримидином с антрациклином или без него).
Дизайн
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование III фазы в 170 центрах 27 стран, 1:1 к рамуцирумабу 8 мг/кг или плацебо внутривенно в дни 1 и 15 с паклитакселом 80 мг/м² внутривенно в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла; рандомизация перестановочными блоками со стратификацией по региону, времени до прогрессирования на первой линии и измеримости заболевания. Первичная конечная точка: общая выживаемость, анализ по назначенному лечению.
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • Плацебо с паклитакселом (контроль, n = 335): Плацебо с паклитакселом 80 мг/м² в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла
  • Рамуцирумаб с паклитакселом (эксперимент, n = 330): Рамуцирумаб 8 мг/кг в дни 1 и 15 с тем же паклитакселом
Авторы
Wilke H, RAINBOW Study Group
OSОР 0,807 (95% ДИ 0,678–0,962)Δ медианы (OS)+2,2 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для RAINBOW
Конечная точкаАнализРамуцирумаб с паклитакселомПлацебо с паклитакселомЭффект
OSпервичный анализWilke 2014медиана 9,6 месяца (8,5–10,8)медиана 7,4 месяца (6,3–8,4)ОР 0,807 (95% ДИ 0,678–0,962)p = 0,017Артериальная гипертензия 3-й степени и выше: 14% (46 из 327 пациентов) при рамуцирумабе с паклитакселом против 2% (8 из 329) при плацебо с паклитакселом; нейтропения 41% против 19%.
Результаты, опубликованные для RAINBOW
Конечная точкаАнализРамуцирумаб с паклитакселомПлацебо с паклитакселомЭффект
OSпервичный анализWilke 2014медиана 9,6 месяца (8,5–10,8)медиана 7,4 месяца (6,3–8,4)ОР 0,807 (95% ДИ 0,678–0,962)p = 0,017Артериальная гипертензия 3-й степени и выше: 14% (46 из 327 пациентов) при рамуцирумабе с паклитакселом против 2% (8 из 329) при плацебо с паклитакселом; нейтропения 41% против 19%.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
OS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
OS0,8070,678–0,962
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%05101520Месяцы (по модели)
  • Рамуцирумаб с паклитакселом (эксперимент)
  • Плацебо с паклитакселом (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыРамуцирумаб с паклитакселомПлацебо с паклитакселом
0100,0%100,0%
664,8%57,0%
1242,0%32,5%
1827,3%18,5%
2417,7%10,6%
Первичная публикация: Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, Oh SC, Bodoky G, Shimada Y, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-35. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, Oh SC, Bodoky G, Shimada Y, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-35.

    PubMedDOI