RADIO-RYTHMIC
RADIORYTHMIC: Phase III, Opened, Randomized Study of Postoperative Radiotherapy Versus Surveillance in Stage IIb/III of Masaoka Koga Thymoma after Complete Surgical Resection
Фаза IIIN = 314NCT04731610
- Популяция
- Пациенты с тимомой стадии IIb или III по Масаока — Кога после полной хирургической резекции (планируется 314)
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы (публикация дизайна; результатов в статье нет). Планируется 314 пациентов, рандомизация 1:1 на послеоперационную лучевую терапию (50–54 Гр на средостение с лучевой терапией с модуляцией интенсивности или протонной терапией) или наблюдение, стратификация по гистологической градации, стадии и проведению предоперационной химиотерапии; центральная патоморфологическая экспертиза до включения; набор преимущественно через французскую сеть RYTHMIC из 15 экспертных центров; наблюдение 7 лет. Первичная конечная точка — выживаемость без рецидива; вторичные цели включают ОВ, раннюю и позднюю токсичность, а также прогностические и предиктивные биомаркеры. В публикации дизайна ожидалось включение первого пациента в январе 2021 г. и результаты в 2028 г. В записи ClinicalTrials.gov (NCT04731610, спонсор Institut Curie) исследование указано как набирающее пациентов (статус проверен в апреле 2026 г.), с фактическим началом 28 декабря 2021 г., расчётным завершением первичного анализа в декабре 2031 г., фазой «NA» и 3-летним временным периодом для первичного результата; статья и реестр расходятся в этих пунктах, и оба варианта приведены так, как опубликованы. Критерии включения в реестре: возраст 18–75 лет, статус по ECOG 0 или 1, тимома (тимическая карцинома исключена), полная резекция, допускается до четырёх циклов предоперационной химиотерапии, послеоперационная химиотерапия исключена.
- Первичная конечная точка
- RFS
- Группы
- Наблюдение (контроль): Наблюдение после полной резекции, без лучевой терапии
- Послеоперационная лучевая терапия (эксперимент): 50–54 Гр на средостение с использованием лучевой терапии с модуляцией интенсивности или протонной терапии
- Авторы
- Basse C, старший автор Girard N, RYTHMIC network (France)