QUIREDEX: клиническое исследование

QUIREDEX

Lenalidomide plus dexamethasone for high-risk smoldering multiple myeloma

Фаза IIIN = 119NCT00480363

Популяция

Пациенты с тлеющей множественной миеломой высокого риска

Дизайн

Рандомизированное открытое исследование III фазы. Группа лечения: индукция леналидомидом 25 мг в сутки в дни 1–21 плюс дексаметазоном 20 мг в сутки в дни 1–4 и 12–15 с интервалом 4 недели в течение девяти циклов, затем леналидомид 10 мг в сутки в дни 1–21 каждого 28-дневного цикла в течение 2 лет. Контрольная группа: наблюдение.

Первичная конечная точка

TTP

Группы

Леналидомид плюс дексаметазон (эксперимент): Индукция леналидомидом плюс дексаметазоном в течение девяти циклов, затем поддерживающая терапия леналидомидом в течение 2 лет
Наблюдение (контроль): Наблюдение до появления симптомной болезни

Авторы

Mateos MV

TTPОР 0,18 (95% ДИ 0,09–0,32)OSОР 0,31 (95% ДИ 0,10–0,91)Δ OS через 36 мес.+14 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для QUIREDEX
Конечная точка	Анализ	Леналидомид плюс дексаметазон	Наблюдение	Эффект
TTPРандомизированные пациенты (119)Время до прогрессирования до симптомной болезни	первичный анализмедиана наблюдения: 40 месяцевMateos 2013	—	медиана 21 месяц	ОР 0,18 (95% ДИ 0,09–0,32)p < 0,001Отношение рисков для прогрессирования. В группе леналидомида плюс дексаметазона медиана не достигнута. Медиана в контроле 21 месяц приведена так, как сообщено в аннотации.
OSРандомизированные пациенты (119)	первичный анализмедиана наблюдения: 40 месяцевMateos 2013	94% через 3 года	80% через 3 года	ОР 0,31 (95% ДИ 0,10–0,91)p = 0,03Вторичная конечная точка (общая выживаемость). Отношение рисков относится к смерти. Трехлетний показатель выживаемости приведен так, как указано в аннотации.

Результаты, опубликованные для QUIREDEX
Конечная точка	Анализ	Леналидомид плюс дексаметазон	Наблюдение	Эффект
TTPРандомизированные пациенты (119)Время до прогрессирования до симптомной болезни	первичный анализмедиана наблюдения: 40 месяцевMateos 2013	—	медиана 21 месяц	ОР 0,18 (95% ДИ 0,09–0,32)p < 0,001Отношение рисков для прогрессирования. В группе леналидомида плюс дексаметазона медиана не достигнута. Медиана в контроле 21 месяц приведена так, как сообщено в аннотации.
OSРандомизированные пациенты (119)	первичный анализмедиана наблюдения: 40 месяцевMateos 2013	94% через 3 года	80% через 3 года	ОР 0,31 (95% ДИ 0,10–0,91)p = 0,03Вторичная конечная точка (общая выживаемость). Отношение рисков относится к смерти. Трехлетний показатель выживаемости приведен так, как указано в аннотации.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
TTP	0,18	0,09–0,32
OS	0,31	0,1–0,91

Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. TTP, первичный анализ.

Показать кривые

Наблюдение (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)

Месяцы	Наблюдение
0	100,0%
13	65,1%
26	42,4%
39	27,6%
53	17,4%

Встречается в

2013 Лечение тлеющей миеломы: от леналидомида до даратумумаба

Источники

Mateos MV, Hernández MT, Giraldo P, de la Rubia J, de Arriba F, López Corral L, et al. Lenalidomide plus dexamethasone for high-risk smoldering multiple myeloma. N Engl J Med. 2013;369(5):438-47.
PubMed DOI