QUILT-3.032
IL-15 Superagonist NAI in BCG-Unresponsive Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer
Фаза II/IIINCT03022825
- Популяция
- Взрослые с не отвечающим на терапию БЦЖ немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря: карцинома in situ с папиллярным заболеванием или без него (когорты A и C) либо папиллярное заболевание Ta/T1 высокой степени злокачественности (когорта B).
- Дизайн
- Открытое многоцентровое исследование с тремя когортами: A (не отвечающая на терапию БЦЖ карцинома in situ с папиллярным заболеванием Ta/T1 или без него; внутрипузырно NAI с БЦЖ), B (не отвечающее на терапию БЦЖ папиллярное заболевание Ta/T1 высокой степени злокачественности; NAI с БЦЖ) и C (карцинома in situ; только NAI). Первичные конечные точки: частота полного ответа при оценке через 3 или 6 месяцев (когорты A и C) и доля пациентов с безрецидивной выживаемостью через 12 месяцев (когорта B). Длительность ответа, отсутствие цистэктомии, выживаемость без прогрессирования, специфическая для заболевания выживаемость и общая выживаемость были вторичными конечными точками для когорты A. Результаты для когорты C здесь не записаны. В названии записи реестра исследование названо QUILT-3.032; в реестре указано число включенных 190.
- Первичная конечная точка
- Complete response in carcinoma in situ, DFS
- Группы
- Когорта A: NAI с БЦЖ, карцинома in situ (эксперимент, n = 82): Внутрипузырно NAI с БЦЖ
- Когорта B: NAI с БЦЖ, папиллярное заболевание (эксперимент, n = 72): Внутрипузырно NAI с БЦЖ
- Когорта C: только NAI, карцинома in situ (эксперимент): Внутрипузырно только NAI
- Авторы
- Chamie K
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Когорта A: NAI с БЦЖ, карцинома in situ / Когорта B: NAI с БЦЖ, папиллярное заболевание / Когорта C: только NAI, карцинома in situ | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Complete response in carcinoma in situКогорта A: 82 пациента с не отвечающей на терапию БЦЖ карциномой in situ с папиллярным заболеванием Ta/T1 или без него; не описана как популяция «по назначенному лечению»Полный ответ при визите оценки через 3 или 6 месяцев | первичный анализмедиана наблюдения: 23,9 месяцаChamie 2023 | 71% (59,6–80,3%) | — | 58 из 82 пациентов. |
| DORПациенты когорты A с полным ответом | первичный анализмедиана наблюдения: 23,9 месяцаChamie 2023 | медиана 26,6 месяца | — | 95% доверительный интервал от 9,9 месяца до не достигнуто (верхняя граница не сохранена как число). |
| Cystectomy avoidanceПациенты когорты A с полным ответом | первичный анализChamie 2023 | 89,2% через 2 года | — | Оценка по методу Каплана–Мейера среди пациентов с полным ответом; доверительный интервал в аннотации не приведен. |
| Bladder cancer-specific survivalПациенты когорты A с полным ответомСпецифическая для заболевания выживаемость, как обозначено в аннотации (в выводах она названа выживаемостью, специфической для рака мочевого пузыря) | первичный анализChamie 2023 | 100% через 2 года | — | Оценка по методу Каплана–Мейера среди пациентов с полным ответом; доверительный интервал в аннотации не приведен. |
| DFSКогорта B: 72 пациента с не отвечающим на терапию БЦЖ папиллярным заболеванием Ta/T1 высокой степени злокачественности | первичный анализChamie 2023 | медиана 19,3 месяца; 55,4% через 12 мес. (42,0–66,8%) | — | Медиана БРВ, 95% доверительный интервал от 7,4 месяца до не достигнуто (верхняя граница не сохранена как число). |
| Конечная точка | Анализ | Когорта A: NAI с БЦЖ, карцинома in situ / Когорта B: NAI с БЦЖ, папиллярное заболевание / Когорта C: только NAI, карцинома in situ | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Complete response in carcinoma in situКогорта A: 82 пациента с не отвечающей на терапию БЦЖ карциномой in situ с папиллярным заболеванием Ta/T1 или без него; не описана как популяция «по назначенному лечению»Полный ответ при визите оценки через 3 или 6 месяцев | первичный анализмедиана наблюдения: 23,9 месяцаChamie 2023 | 71% (59,6–80,3%) | — | 58 из 82 пациентов. |
| DORПациенты когорты A с полным ответом | первичный анализмедиана наблюдения: 23,9 месяцаChamie 2023 | медиана 26,6 месяца | — | 95% доверительный интервал от 9,9 месяца до не достигнуто (верхняя граница не сохранена как число). |
| Cystectomy avoidanceПациенты когорты A с полным ответом | первичный анализChamie 2023 | 89,2% через 2 года | — | Оценка по методу Каплана–Мейера среди пациентов с полным ответом; доверительный интервал в аннотации не приведен. |
| Bladder cancer-specific survivalПациенты когорты A с полным ответомСпецифическая для заболевания выживаемость, как обозначено в аннотации (в выводах она названа выживаемостью, специфической для рака мочевого пузыря) | первичный анализChamie 2023 | 100% через 2 года | — | Оценка по методу Каплана–Мейера среди пациентов с полным ответом; доверительный интервал в аннотации не приведен. |
| DFSКогорта B: 72 пациента с не отвечающим на терапию БЦЖ папиллярным заболеванием Ta/T1 высокой степени злокачественности | первичный анализChamie 2023 | медиана 19,3 месяца; 55,4% через 12 мес. (42,0–66,8%) | — | Медиана БРВ, 95% доверительный интервал от 7,4 месяца до не достигнуто (верхняя граница не сохранена как число). |
- Когорта A: NAI с БЦЖ, карцинома in situ (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Когорта A: NAI с БЦЖ, карцинома in situ |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 17 | 64,2% |
| 33 | 42,3% |
| 50 | 27,2% |
| 67 | 17,4% |
- Когорта B: NAI с БЦЖ, папиллярное заболевание (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Когорта B: NAI с БЦЖ, папиллярное заболевание |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 12 | 65,0% |
| 24 | 42,2% |
| 36 | 27,4% |
| 48 | 17,8% |