Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

QUAZAR AML-001

Oral azacitidine maintenance therapy for acute myeloid leukemia in first remission

Фаза IIIN = 472NCT01757535

Популяция
ОМЛ в первой ремиссии (полная ремиссия с восстановлением показателей крови или без него) после интенсивной химиотерапии, возраст 55 лет и старше (медиана 68 лет, диапазон 55–86), не кандидаты на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Дизайн
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы пероральной формы азацитидина (CC-486, 300 мг один раз в сутки в течение 14 дней 28-дневного цикла) или плацебо в качестве поддерживающей терапии. CC-486 не биоэквивалентен инъекционному азацитидину. Первичная конечная точка: общая выживаемость; вторичные конечные точки включали выживаемость без рецидива и качество жизни, связанное со здоровьем.
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • Азацитидин внутрь (CC-486) (эксперимент, n = 238): CC-486 300 мг внутрь один раз в сутки в течение 14 дней 28-дневного цикла
  • Плацебо (контроль, n = 234): Плацебо один раз в сутки в течение 14 дней 28-дневного цикла
Авторы
Wei AH
Δ медианы (OS)+9,9 мес.Δ медианы (RFS)+5,4 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для QUAZAR AML-001
Конечная точкаАнализАзацитидин внутрь (CC-486)ПлацебоЭффект
OSРандомизированные пациенты (N = 472); в аннотации термин ITT не используетсяпервичный анализWei 2020медиана 24,7 месяцамедиана 14,8 месяцаp < 0,001В аннотации отношение рисков не приводится.
RFSРандомизированные пациенты (N = 472); в аннотации термин ITT не используетсяпервичный анализWei 2020медиана 10,2 месяцамедиана 4,8 месяцаp < 0,001Вторичная конечная точка.
Результаты, опубликованные для QUAZAR AML-001
Конечная точкаАнализАзацитидин внутрь (CC-486)ПлацебоЭффект
OSРандомизированные пациенты (N = 472); в аннотации термин ITT не используетсяпервичный анализWei 2020медиана 24,7 месяцамедиана 14,8 месяцаp < 0,001В аннотации отношение рисков не приводится.
RFSРандомизированные пациенты (N = 472); в аннотации термин ITT не используетсяпервичный анализWei 2020медиана 10,2 месяцамедиана 4,8 месяцаp < 0,001Вторичная конечная точка.
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%0102030405060Месяцы (по модели)
  • Азацитидин внутрь (CC-486) (эксперимент)
  • Плацебо (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыАзацитидин внутрь (CC-486)Плацебо
0100,0%100,0%
1565,6%49,5%
3141,9%23,4%
4627,5%11,6%
6217,6%5,5%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. RFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%0510152025Месяцы (по модели)
  • Азацитидин внутрь (CC-486) (эксперимент)
  • Плацебо (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыАзацитидин внутрь (CC-486)Плацебо
0100,0%100,0%
666,5%42,0%
1341,3%15,3%
1927,5%6,4%
2617,1%2,3%
Первичная публикация: Wei AH, Döhner H, Pocock C, Montesinos P, Afanasyev B, Dombret H, et al. Oral Azacitidine Maintenance Therapy for Acute Myeloid Leukemia in First Remission. N Engl J Med. 2020;383(26):2526-2537. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Wei AH, Döhner H, Pocock C, Montesinos P, Afanasyev B, Dombret H, et al. Oral Azacitidine Maintenance Therapy for Acute Myeloid Leukemia in First Remission. N Engl J Med. 2020;383(26):2526-2537.

    PubMedDOI