QUASAR
QUASAR: adjuvant chemotherapy versus observation in patients with colorectal cancer at low risk of recurrence
Фаза IIIN = 3 239NCT00005586ISRCTN82375386
- Популяция
- 3239 пациентов после внешне радикальной резекции рака ободочной или прямой кишки: 2963 (91%) с заболеванием II стадии (без поражения лимфатических узлов) и 2291 (71%) с раком ободочной кишки; медиана возраста 63 года.
- Дизайн
- Рандомизированное сравнение фторурацила плюс фолиниевой кислоты с наблюдением (химиотерапия рассматривалась при рецидиве) после внешне радикальной резекции рака ободочной или прямой кишки; 150 центров в 19 странах, включение с мая 1994 г. по декабрь 2003 г. Химиотерапия: шесть 5-дневных курсов каждые 4 недели или 30 еженедельных курсов внутривенного фторурацила 370 мг/м² с L-фолиниевой кислотой в высокой (175 мг) или низкой (25 мг) дозе; до 1997 г. добавляли левамизол или плацебо. Первичный исход — смертность от всех причин; анализы «по назначенному лечению». Зарегистрировано как ISRCTN82375386 (резюме статьи). В резюме статьи фаза не указана; запись ClinicalTrials.gov NCT00005586 — устаревшая запись NCI, в которой ISRCTN82375386 указан как вторичный идентификатор, — указывает III фазу, тогда как запись ISRCTN указывает фазу «Not Specified».
- Первичная конечная точка
- All-cause mortality
- Группы
- Фторурацил плюс фолиниевая кислота (эксперимент, n = 1 622): Фторурацил плюс L-фолиниевая кислота (шесть 5-дневных курсов каждые 4 недели или 30 еженедельных курсов); левамизол или плацебо добавляли до 1997 г.
- Наблюдение (контроль, n = 1 617): Наблюдение, химиотерапия рассматривалась при рецидиве
- Авторы
- Quasar Collaborative Group, Quasar Collaborative Group
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Фторурацил плюс фолиниевая кислота | Наблюдение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| All-cause mortalityАнализ «по назначенному лечению»: рандомизированы 3239 пациентов (химиотерапия 1622; наблюдение 1617) | первичный анализмедиана наблюдения: 5,5 годаQuasar 2007 | — | — | Относительный риск 0,82 (95% ДИ 0,70–0,95), Смерть от любой причины, химиотерапия по сравнению с одним наблюдениемp = 0,008Опубликовано как относительный риск смерти, химиотерапия по сравнению с наблюдением; это не отношение рисков. В резюме статьи он пересчитан в абсолютное улучшение 5-летней выживаемости на 3,6% (95% ДИ 1,0–6,0) при допущении 20% 5-летней смертности без химиотерапии; это модельная величина, и она не внесена. |
| Any first recurrenceАнализ «по назначенному лечению»: рандомизированы 3239 пациентов (химиотерапия 1622; наблюдение 1617) | первичный анализмедиана наблюдения: 5,5 годаQuasar 2007 | — | — | Относительный риск 0,78 (95% ДИ 0,67–0,91), Рецидив, химиотерапия по сравнению с одним наблюдениемp = 0,001Опубликовано как относительный риск рецидива; это не отношение рисков. В резюме статьи рецидив является вторичным исходом (первичный исход — смертность от всех причин). |
| Конечная точка | Анализ | Фторурацил плюс фолиниевая кислота | Наблюдение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| All-cause mortalityАнализ «по назначенному лечению»: рандомизированы 3239 пациентов (химиотерапия 1622; наблюдение 1617) | первичный анализмедиана наблюдения: 5,5 годаQuasar 2007 | — | — | Относительный риск 0,82 (95% ДИ 0,70–0,95), Смерть от любой причины, химиотерапия по сравнению с одним наблюдениемp = 0,008Опубликовано как относительный риск смерти, химиотерапия по сравнению с наблюдением; это не отношение рисков. В резюме статьи он пересчитан в абсолютное улучшение 5-летней выживаемости на 3,6% (95% ДИ 1,0–6,0) при допущении 20% 5-летней смертности без химиотерапии; это модельная величина, и она не внесена. |
| Any first recurrenceАнализ «по назначенному лечению»: рандомизированы 3239 пациентов (химиотерапия 1622; наблюдение 1617) | первичный анализмедиана наблюдения: 5,5 годаQuasar 2007 | — | — | Относительный риск 0,78 (95% ДИ 0,67–0,91), Рецидив, химиотерапия по сравнению с одним наблюдениемp = 0,001Опубликовано как относительный риск рецидива; это не отношение рисков. В резюме статьи рецидив является вторичным исходом (первичный исход — смертность от всех причин). |