QUADRA
Niraparib monotherapy for late-line treatment of ovarian cancer (QUADRA): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 trial
Фаза IIN = 463NCT02354586
- Популяция
- Рецидивирующий серозный эпителиальный рак яичников, маточной трубы или первичный рак брюшины высокой степени злокачественности после трех и более режимов химиотерапии (медиана — четыре предшествующие линии); первичная популяция эффективности: HRD-положительное платиночувствительное заболевание после трех или четырех предшествующих режимов (n=47)
- Дизайн
- Многоцентровое открытое одногрупповое исследование II фазы нирапариба 300 мг один раз в сутки при рецидивирующем эпителиальном раке яичников, маточной трубы или первичном раке брюшины серозного типа высокой степени злокачественности (степень 2 или 3) после трех и более предшествующих режимов химиотерапии. Первичная цель — подтвержденный общий ответ по оценке исследователя в HRD-положительных платиночувствительных опухолях после трех или четырех предшествующих режимов (первичная популяция эффективности).
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Нирапариб (эксперимент, n = 463): Нирапариб 300 мг один раз в сутки
- Авторы
- Moore KN
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Нирапариб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПервичная популяция эффективности: HRD-положительное, платиночувствительное заболевание, три или четыре предшествующих режима (n=47) | первичный анализMoore 2019 | 28% (15,6–42,6%) | — | p = 0,00053 (one-sided)Подтвержденный ответ по оценке исследователя, 13 из 47 пациенток; включены 463 пациентки. |
| Конечная точка | Анализ | Нирапариб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПервичная популяция эффективности: HRD-положительное, платиночувствительное заболевание, три или четыре предшествующих режима (n=47) | первичный анализMoore 2019 | 28% (15,6–42,6%) | — | p = 0,00053 (one-sided)Подтвержденный ответ по оценке исследователя, 13 из 47 пациенток; включены 463 пациентки. |