PX-171-003-A1
A phase 2 study of single-agent carfilzomib (PX-171-003-A1) in patients with relapsed and refractory multiple myeloma
Фаза IINCT00511238
- Популяция
- Рецидивирующая и рефрактерная миелома; 95% рефрактерны к последней терапии и 80% рефрактерны или не переносят как бортезомиб, так и леналидомид; медиана — пять предшествующих линий.
- Дизайн
- Открытое исследование II фазы с одной группой: карфилзомиб 20 мг на квадратный метр внутривенно дважды в неделю 3 из 4 недель в цикле 1, затем 27 мг на квадратный метр до 12 циклов. Первичной конечной точкой была общая частота ответа (частичный ответ или лучше). 266 пациентов были оценимы по безопасности и 257 — по эффективности.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Монотерапия карфилзомибом (эксперимент, n = 266): Карфилзомиб 20 мг/м2, затем 27 мг/м2 дважды в неделю 3 из 4 недель
- Авторы
- Siegel DS
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Монотерапия карфилзомибом | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты, подлежавшие оценке эффективности (257) | первичный анализSiegel 2012 | 23,7% | — | Частыми нежелательными явлениями были утомляемость (49%), анемия (46%), тошнота (45%) и тромбоцитопения (39%). Периферическая нейропатия развилась у 33 пациентов (12,4%), и 33 пациента (12,4%) прекратили участие из-за нежелательного явления. |
| DORПациенты, подлежавшие оценке эффективности (257) | первичный анализSiegel 2012 | медиана 7,8 месяца | — | — |
| OSПациенты, подлежавшие оценке эффективности (257) | первичный анализSiegel 2012 | медиана 15,6 месяца | — | — |
| Конечная точка | Анализ | Монотерапия карфилзомибом | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты, подлежавшие оценке эффективности (257) | первичный анализSiegel 2012 | 23,7% | — | Частыми нежелательными явлениями были утомляемость (49%), анемия (46%), тошнота (45%) и тромбоцитопения (39%). Периферическая нейропатия развилась у 33 пациентов (12,4%), и 33 пациента (12,4%) прекратили участие из-за нежелательного явления. |
| DORПациенты, подлежавшие оценке эффективности (257) | первичный анализSiegel 2012 | медиана 7,8 месяца | — | — |
| OSПациенты, подлежавшие оценке эффективности (257) | первичный анализSiegel 2012 | медиана 15,6 месяца | — | — |
- Монотерапия карфилзомибом (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Монотерапия карфилзомибом |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 5 | 64,1% |
| 10 | 41,1% |
| 15 | 26,4% |
| 20 | 16,9% |
- Монотерапия карфилзомибом (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Монотерапия карфилзомибом |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 10 | 64,1% |
| 20 | 41,1% |
| 29 | 27,6% |
| 39 | 17,7% |