PSMAddition
[177Lu]Lu-PSMA-617 with androgen deprivation therapy plus an androgen receptor pathway inhibitor versus ADT plus ARPI in PSMA-positive metastatic androgen pathway modulator-naive or -sensitive prostate cancer
Фаза IIIN = 1 144NCT04720157
- Популяция
- ПСМА-положительный метастатический рак предстательной железы без предшествующего применения модуляторов андрогенового пути или чувствительный к ним (метастатический гормончувствительный), без лечения или с минимальным лечением; рандомизированы 1144 (в записи регистра указано 1140): у 50% метастазы de novo, у 68% заболевание большого объема
- Дизайн
- Рандомизированное (1:1) открытое исследование III фазы превосходства в 169 центрах 20 стран: внутривенный 177Lu-PSMA-617 (7,4 ГБк каждые 6 недель, до шести циклов) с АДТ плюс ARPI либо только АДТ плюс ARPI (АДТ и ARPI по выбору исследователя). Критерий включения — один или несколько ПСМА-положительных метастатических очагов на 68Ga-PSMA-11 ПЭТ по центральной оценке. Пациенты контрольной группы с подтвержденным централизованно радиографическим прогрессированием могли перейти на другую терапию. Первичная конечная точка — радиографическая выживаемость без прогрессирования по слепой центральной оценке; в статье сообщается второй промежуточный анализ (отсечение данных 13 января 2025 г.).
- Первичная конечная точка
- rPFS
- Группы
- 177Lu-PSMA-617 плюс АДТ и ARPI (эксперимент, n = 572): 177Lu-PSMA-617 7,4 ГБк (200 мКи) +/– 10% каждые 6 недель, до шести циклов, с АДТ плюс ARPI
- АДТ плюс ARPI (контроль, n = 572): АДТ плюс ARPI по выбору исследователя в соответствии с местной инструкцией по применению препарата
- Авторы
- Tagawa ST
rPFSОР 0,72 (95% ДИ 0,58–0,90)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | 177Lu-PSMA-617 плюс АДТ и ARPI | АДТ плюс ARPI | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| rPFSВремя от рандомизации до радиографического прогрессирования или смерти по центральной оценке (PCWG3-modified RECIST 1.1) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 19,6 месяцаTagawa 2026 | — | — | ОР 0,72 (95% ДИ 0,58–0,90)p = 0,0021Второй промежуточный анализ. Радиографическое прогрессирование или смерть наступили у 139 (24%) из 572 участников в группе 177Lu-PSMA-617 и у 172 (30%) из 572 в контрольной группе; медиана рВБП не достигнута ни в одной из групп. Значение 19,6 месяца — это медиана времени наблюдения за рВБП; медиана времени от рандомизации до отсечения данных составила 23,6 месяца. |
| Конечная точка | Анализ | 177Lu-PSMA-617 плюс АДТ и ARPI | АДТ плюс ARPI | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| rPFSВремя от рандомизации до радиографического прогрессирования или смерти по центральной оценке (PCWG3-modified RECIST 1.1) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 19,6 месяцаTagawa 2026 | — | — | ОР 0,72 (95% ДИ 0,58–0,90)p = 0,0021Второй промежуточный анализ. Радиографическое прогрессирование или смерть наступили у 139 (24%) из 572 участников в группе 177Lu-PSMA-617 и у 172 (30%) из 572 в контрольной группе; медиана рВБП не достигнута ни в одной из групп. Значение 19,6 месяца — это медиана времени наблюдения за рВБП; медиана времени от рандомизации до отсечения данных составила 23,6 месяца. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| rPFS | 0,72 | 0,58–0,9 |