ProtecT
The ProtecT Trial - Evaluating the Effectiveness of Treatments for Clinically Localised Prostate Cancer (Prostate Testing for Cancer and Treatment)
N = 1 643NCT02044172
- Популяция
- Мужчины в возрасте 50–69 лет с клинически локализованным раком предстательной железы, выявленным при определении ПСА, давшие согласие на рандомизацию; более чем у трети при постановке диагноза было заболевание промежуточного или высокого риска (отчет за 15 лет)
- Дизайн
- С 1999 по 2009 г. 82 429 мужчинам в возрасте 50–69 лет в Великобритании определили ПСА; у 2664 диагностирован локализованный рак предстательной железы, и 1643 согласились на рандомизацию к активному мониторингу, радикальной простатэктомии или дистанционной лучевой терапии. Первичный исход: смертность от рака предстательной железы (определена в отчете 2016 г. о результатах, сообщаемых пациентами, как смерти, определенно или вероятно вызванные раком предстательной железы либо его лечением; сообщена при медиане 10 лет в 2016 г. и 15 лет, диапазон 11–21, в 2023 г.). Вторичные исходы: прогрессирование, метастазы, смерть от любой причины и начало длительной андрогендепривационной терапии. Исходы, сообщаемые пациентами, приведены до 6 лет (2016 г.) и за 7–12 лет (2023 г.).
- Первичная конечная точка
- Prostate cancer mortality
- Группы
- Активный мониторинг (референсная группа) (контроль, n = 545): Активный мониторинг
- Радикальная простатэктомия (эксперимент, n = 553): Радикальная простатэктомия
- Радикальная лучевая терапия (эксперимент, n = 545): Радикальная дистанционная лучевая терапия с неоадъювантной андрогендепривацией
- Авторы
- Hamdy FC, ProtecT Study Group
Δ Prostate cancer mortality−0,9 п.п.Δ Metastases−4,7 п.п.Δ Clinical progression−15,4 п.п.Δ Long-term androgen-deprivation therapy started−5,5 п.п.Δ Erections sufficient for intercourse через 84 мес.−12 п.п.Δ Nocturia через 144 мес.−13 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Радикальная простатэктомия / Радикальная лучевая терапия | Активный мониторинг (референсная группа) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Prostate cancer mortalityРандомизированные мужчины (n=1643); наблюдение завершено у 1610 (98%)Смерть от рака предстательной железы (первичный исход); доля мужчин в каждой группе | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 15 летHamdy 2023 | 2,2% | 3,1% | p = 0,53Значение p относится к общему сравнению трех групп. Умерли от рака предстательной железы 45 мужчин (2,7%): 17, 12 и 16 в группах активного мониторинга, простатэктомии и лучевой терапии. Медиана наблюдения 15 лет (диапазон 11–21). 10-летний первичный анализ записан в фактах вехи, так как он был опубликован как число событий на 1000 человеко-лет. |
| MetastasesРандомизированные мужчины (n=1643); наблюдение завершено у 1610 (98%) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 15 летHamdy 2023 | 4,7% | 9,4% | Доля мужчин, у которых развились метастазы (51, 26 и 27 мужчин). В аннотации значение p для этого сравнения не приводится. |
| Clinical progressionРандомизированные мужчины (n=1643); наблюдение завершено у 1610 (98%) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 15 летHamdy 2023 | 10,5% | 25,9% | Доля мужчин с клиническим прогрессированием (141, 58 и 60 мужчин). В аннотации значение p для этого сравнения не приводится. |
| Long-term androgen-deprivation therapy startedРандомизированные мужчины (n=1643); наблюдение завершено у 1610 (98%) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 15 летHamdy 2023 | 7,2% | 12,7% | Доля мужчин, начавших длительную андрогендепривационную терапию (69, 40 и 42 мужчины). В аннотации значение p для этого сравнения не приводится. |
| Erections sufficient for intercourseРандомизированные участники, вернувшие опросники (доля ответов выше 80% по большинству показателей); модели со смешанными эффектами | обновление с отдалёнными результатамиDonovan 2023 | 18% через 7 лет | 30% через 7 лет | Эрекция, достаточная для полового акта, по сообщению пациентов, через 7 лет; в аннотации указано, что ко 12-му году во всех группах потенция снизилась до одинаково низкого уровня. Лучевую терапию проводили с неоадъювантной андрогендепривацией. |
| NocturiaРандомизированные участники, вернувшие опросники (доля ответов выше 80% по большинству показателей); модели со смешанными эффектамиМочеиспускание не менее двух раз за ночь, по сообщению пациентов | обновление с отдалёнными результатамиDonovan 2023 | 34% через 12 лет | 47% через 12 лет | — |
| Faecal leakageРандомизированные участники, вернувшие опросники (доля ответов выше 80% по большинству показателей); модели со смешанными эффектамиПодтекание кала, по сообщению пациентов | обновление с отдалёнными результатамиDonovan 2023 | 12% через 12 лет | 6% через 12 лет | В аннотации для «остальных групп» приведено 6%; то же значение внесено для простатэктомии и активного мониторинга. |
| Конечная точка | Анализ | Радикальная простатэктомия / Радикальная лучевая терапия | Активный мониторинг (референсная группа) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Prostate cancer mortalityРандомизированные мужчины (n=1643); наблюдение завершено у 1610 (98%)Смерть от рака предстательной железы (первичный исход); доля мужчин в каждой группе | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 15 летHamdy 2023 | 2,2% | 3,1% | p = 0,53Значение p относится к общему сравнению трех групп. Умерли от рака предстательной железы 45 мужчин (2,7%): 17, 12 и 16 в группах активного мониторинга, простатэктомии и лучевой терапии. Медиана наблюдения 15 лет (диапазон 11–21). 10-летний первичный анализ записан в фактах вехи, так как он был опубликован как число событий на 1000 человеко-лет. |
| MetastasesРандомизированные мужчины (n=1643); наблюдение завершено у 1610 (98%) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 15 летHamdy 2023 | 4,7% | 9,4% | Доля мужчин, у которых развились метастазы (51, 26 и 27 мужчин). В аннотации значение p для этого сравнения не приводится. |
| Clinical progressionРандомизированные мужчины (n=1643); наблюдение завершено у 1610 (98%) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 15 летHamdy 2023 | 10,5% | 25,9% | Доля мужчин с клиническим прогрессированием (141, 58 и 60 мужчин). В аннотации значение p для этого сравнения не приводится. |
| Long-term androgen-deprivation therapy startedРандомизированные мужчины (n=1643); наблюдение завершено у 1610 (98%) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 15 летHamdy 2023 | 7,2% | 12,7% | Доля мужчин, начавших длительную андрогендепривационную терапию (69, 40 и 42 мужчины). В аннотации значение p для этого сравнения не приводится. |
| Erections sufficient for intercourseРандомизированные участники, вернувшие опросники (доля ответов выше 80% по большинству показателей); модели со смешанными эффектами | обновление с отдалёнными результатамиDonovan 2023 | 18% через 7 лет | 30% через 7 лет | Эрекция, достаточная для полового акта, по сообщению пациентов, через 7 лет; в аннотации указано, что ко 12-му году во всех группах потенция снизилась до одинаково низкого уровня. Лучевую терапию проводили с неоадъювантной андрогендепривацией. |
| NocturiaРандомизированные участники, вернувшие опросники (доля ответов выше 80% по большинству показателей); модели со смешанными эффектамиМочеиспускание не менее двух раз за ночь, по сообщению пациентов | обновление с отдалёнными результатамиDonovan 2023 | 34% через 12 лет | 47% через 12 лет | — |
| Faecal leakageРандомизированные участники, вернувшие опросники (доля ответов выше 80% по большинству показателей); модели со смешанными эффектамиПодтекание кала, по сообщению пациентов | обновление с отдалёнными результатамиDonovan 2023 | 12% через 12 лет | 6% через 12 лет | В аннотации для «остальных групп» приведено 6%; то же значение внесено для простатэктомии и активного мониторинга. |
Встречается в
Источники
Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, et al. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016;375(15):1415-1424.
Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Metcalfe C, Davis M, Turner EL, et al. Fifteen-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2023;388(17):1547-1558.
Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Young GJ, Metcalfe C, Walsh EI, et al. Patient-Reported Outcomes 12 Years after Localized Prostate Cancer Treatment. NEJM Evid. 2023;2(4):EVIDoa2300018.