PROSPER EA8143
Требует проверкиPerioperative nivolumab versus observation in patients with renal cell carcinoma undergoing nephrectomy (PROSPER ECOG-ACRIN EA8143)
Фаза IIIN = 819NCT03055013
- Популяция
- Ранее не леченный почечно-клеточный рак клинической стадии T2 и выше или Tany N+ светлоклеточного или несветлоклеточного гистологического типа, планируемый к частичной или радикальной нефрэктомии, статус по шкале ECOG 0–1; допускались отдельные пациенты с олигометастатическим заболеванием, у которых в течение 12 недель после операции не было признаков заболевания.
- Дизайн
- Открытое рандомизированное (1:1) исследование III фазы в 183 общественных и академических центрах США и Канады, с февраля 2017 г. по июнь 2021 г. Ниволумаб 480 мг перед операцией с последующими девятью адъювантными дозами плюс операция против одной операции с последующим наблюдением. Первичная конечная точка — выживаемость без рецидива по оценке исследователя. Комитет по данным и безопасности остановил исследование при запланированном промежуточном анализе (25 марта 2022 г.) из-за бесперспективности (futility).
- Первичная конечная точка
- RFS
- Группы
- Ниволумаб плюс операция (эксперимент, n = 404): Ниволумаб 480 мг перед операцией с последующими девятью адъювантными дозами
- Только операция (контроль, n = 415): Операция с последующим наблюдением
- Авторы
- Allaf ME, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
RFSОР 0,94 (95% ДИ 0,74–1,21)RFSОР 0,95 (95% ДИ 0,74–1,22)Δ RFS через 60 мес.+2,5 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Ниволумаб плюс операция | Только операция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFSПациенты с почечно-клеточным раком (381 ниволумаб, 399 только операция) из 819 рандомизированныхВыживаемость без рецидива по оценке исследователя. | обновление с отдалёнными результатамиAllaf 2024 | — | — | ОР 0,94 (95% ДИ 0,74–1,21)p = 0,32Одностороннее значение p. События выживаемости без рецидива: 125 (33%) из 381 в группе ниволумаба и 133 (33%) из 399 в группе одной операции. Медиана наблюдения 30,4 месяца (ниволумаб) и 30,1 месяца (только операция). Данные по безопасности приведены по аннотации на странице Lancet Oncology после исправления от 24 ноября 2025 г.: нежелательные явления 3–5-й степени любой причины 188 (51%) из 366 против 118 (31%) из 387 получавших лечение; смерти, связанные с лечением, 9 (2%) из 404 против 3 (1%) из 415 (в неисправленной аннотации в PubMed указано 177 (48%) против 93 (24%) и 8 против 3). Представлено на дату отсечения данных 24 мая 2023 г., после того как Комитет по данным и безопасности остановил исследование из-за бесперспективности при запланированном промежуточном анализе (25 марта 2022 г.). Исправление в Lancet Oncology (2025;26(12):e625) было прочитано: в нем сказано лишь, что исправлены некоторые числа пациентов в разделе «Результаты», на рисунке 1 и в приложении; какие именно, не перечислено, а полный текст доступен только по платной подписке. Отношение рисков, интервал и p в исправленной аннотации издателя не изменились (0,94, 0,74–1,21, 0,32), но принятая рукопись и регистр приводят 0,95 (0,74–1,22), одностороннее p=0,34; это расхождение не разрешено (см. результат из регистра). |
| RFSВсе рандомизированные пациенты с почечно-клеточным раком, как указано в регистреВыживаемость без рецидива: время от рандомизации до рецидива или смерти от любой причины; пациенты, которым не выполнили нефрэктомию или у которых после нефрэктомии сохранялось заболевание, учитывались как событие в день 1 (определение из регистра). | первичный анализИсточник 2026 | 63% через 5 лет (57,7–68,8%) | 60,5% через 5 лет (54,5–67,1%) | ОР 0,95 (95% ДИ 0,74–1,22)p = 0,34Результаты ClinicalTrials.gov для NCT03055013 (первичный исход «RFS rate at 5 years»; первые результаты опубликованы 25 апреля 2024 г.; дата завершения первичного сбора данных 24 мая 2023 г., то же число, что и дата отсечения данных в статье; лог-ранговый критерий, пропорциональные риски Кокса). Отношение рисков в регистре 0,95 (0,74–1,22) и p 0,34 отличаются от опубликованной аннотации (0,94, 0,74–1,21, одностороннее p=0,32), но совпадают с принятой рукописью; в регистре не сказано, одностороннее ли p или двустороннее. 5-летние показатели приведены так, как опубликованы в регистре; в аннотации статьи их нет. |
| Конечная точка | Анализ | Ниволумаб плюс операция | Только операция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFSПациенты с почечно-клеточным раком (381 ниволумаб, 399 только операция) из 819 рандомизированныхВыживаемость без рецидива по оценке исследователя. | обновление с отдалёнными результатамиAllaf 2024 | — | — | ОР 0,94 (95% ДИ 0,74–1,21)p = 0,32Одностороннее значение p. События выживаемости без рецидива: 125 (33%) из 381 в группе ниволумаба и 133 (33%) из 399 в группе одной операции. Медиана наблюдения 30,4 месяца (ниволумаб) и 30,1 месяца (только операция). Данные по безопасности приведены по аннотации на странице Lancet Oncology после исправления от 24 ноября 2025 г.: нежелательные явления 3–5-й степени любой причины 188 (51%) из 366 против 118 (31%) из 387 получавших лечение; смерти, связанные с лечением, 9 (2%) из 404 против 3 (1%) из 415 (в неисправленной аннотации в PubMed указано 177 (48%) против 93 (24%) и 8 против 3). Представлено на дату отсечения данных 24 мая 2023 г., после того как Комитет по данным и безопасности остановил исследование из-за бесперспективности при запланированном промежуточном анализе (25 марта 2022 г.). Исправление в Lancet Oncology (2025;26(12):e625) было прочитано: в нем сказано лишь, что исправлены некоторые числа пациентов в разделе «Результаты», на рисунке 1 и в приложении; какие именно, не перечислено, а полный текст доступен только по платной подписке. Отношение рисков, интервал и p в исправленной аннотации издателя не изменились (0,94, 0,74–1,21, 0,32), но принятая рукопись и регистр приводят 0,95 (0,74–1,22), одностороннее p=0,34; это расхождение не разрешено (см. результат из регистра). |
| RFSВсе рандомизированные пациенты с почечно-клеточным раком, как указано в регистреВыживаемость без рецидива: время от рандомизации до рецидива или смерти от любой причины; пациенты, которым не выполнили нефрэктомию или у которых после нефрэктомии сохранялось заболевание, учитывались как событие в день 1 (определение из регистра). | первичный анализИсточник 2026 | 63% через 5 лет (57,7–68,8%) | 60,5% через 5 лет (54,5–67,1%) | ОР 0,95 (95% ДИ 0,74–1,22)p = 0,34Результаты ClinicalTrials.gov для NCT03055013 (первичный исход «RFS rate at 5 years»; первые результаты опубликованы 25 апреля 2024 г.; дата завершения первичного сбора данных 24 мая 2023 г., то же число, что и дата отсечения данных в статье; лог-ранговый критерий, пропорциональные риски Кокса). Отношение рисков в регистре 0,95 (0,74–1,22) и p 0,34 отличаются от опубликованной аннотации (0,94, 0,74–1,21, одностороннее p=0,32), но совпадают с принятой рукописью; в регистре не сказано, одностороннее ли p или двустороннее. 5-летние показатели приведены так, как опубликованы в регистре; в аннотации статьи их нет. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| RFS | 0,94 | 0,74–1,21 |
| RFS | 0,95 | 0,74–1,22 |
Встречается в
Источники
Allaf ME, Kim SE, Master V, McDermott DF, Harshman LC, Cole SM, et al. Perioperative nivolumab versus observation in patients with renal cell carcinoma undergoing nephrectomy (PROSPER ECOG-ACRIN EA8143): an open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2024;25(8):1038-1052.
ClinicalTrials.gov. NCT03055013. Registry record (results), accessed 30 October 2026.