PROSPER
Enzalutamide in Men with Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer
Фаза IIIN = 1 401NCT02003924
- Популяция
- Мужчины с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы и быстро растущим ПСА (медиана времени удвоения 3,7 месяца)
- Дизайн
- Двойное слепое исследование III фазы, рандомизация 2:1 к энзалутамиду 160 мг в сутки или плацебо, все пациенты продолжали АДТ. Критерии включения: неметастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы и время удвоения ПСА не более 10 месяцев. Первичная конечная точка — выживаемость без метастазов (время от рандомизации до радиографического прогрессирования или смерти без радиографического прогрессирования).
- Первичная конечная точка
- MFS
- Группы
- Плацебо плюс АДТ (контроль, n = 468): Плацебо плюс продолжающаяся АДТ
- Энзалутамид плюс АДТ (эксперимент, n = 933): Энзалутамид 160 мг в сутки плюс продолжающаяся АДТ
- Авторы
- Hussain M, PROSPER
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Энзалутамид плюс АДТ | Плацебо плюс АДТ | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| MFSРандомизированные мужчины (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализHussain 2018 | медиана 36,6 месяца | медиана 14,7 месяца | ОР 0,29 (95% ДИ 0,24–0,35)p < 0,001Метастазы или смерть у 219 из 933 пациентов (23%) в группе энзалутамида и у 228 из 468 (49%) в группе плацебо. Отношение рисков для метастазирования или смерти. |
| OSРандомизированные мужчины (популяция анализа в аннотации не указана) | окончательный анализSternberg 2020 | медиана 67 месяцев | медиана 56,3 месяца (54,4–63,0) | ОР 0,73 (95% ДИ 0,61–0,89)p = 0,001288 из 933 (31%) смертей в группе энзалутамида и 178 из 468 (38%) в группе плацебо. 95% ДИ для медианы в группе энзалутамида — от 64,0 до значения, которое не достигнуто. |
| Конечная точка | Анализ | Энзалутамид плюс АДТ | Плацебо плюс АДТ | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| MFSРандомизированные мужчины (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализHussain 2018 | медиана 36,6 месяца | медиана 14,7 месяца | ОР 0,29 (95% ДИ 0,24–0,35)p < 0,001Метастазы или смерть у 219 из 933 пациентов (23%) в группе энзалутамида и у 228 из 468 (49%) в группе плацебо. Отношение рисков для метастазирования или смерти. |
| OSРандомизированные мужчины (популяция анализа в аннотации не указана) | окончательный анализSternberg 2020 | медиана 67 месяцев | медиана 56,3 месяца (54,4–63,0) | ОР 0,73 (95% ДИ 0,61–0,89)p = 0,001288 из 933 (31%) смертей в группе энзалутамида и 178 из 468 (38%) в группе плацебо. 95% ДИ для медианы в группе энзалутамида — от 64,0 до значения, которое не достигнуто. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| MFS | 0,29 | 0,24–0,35 |
| OS | 0,73 | 0,61–0,89 |
- Плацебо плюс АДТ (контроль)
- Энзалутамид плюс АДТ (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Плацебо плюс АДТ | Энзалутамид плюс АДТ |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 23 | 33,8% | 64,7% |
| 46 | 11,4% | 41,8% |
| 69 | 3,9% | 27,1% |
| 92 | 1,3% | 17,5% |
- Плацебо плюс АДТ (контроль)
- Энзалутамид плюс АДТ (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Плацебо плюс АДТ | Энзалутамид плюс АДТ |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 42 | 59,6% | 64,8% |
| 84 | 35,6% | 41,9% |
| 126 | 21,2% | 27,2% |
| 168 | 12,6% | 17,6% |
Встречается в
Источники
Hussain M, Fizazi K, Saad F, Rathenborg P, Shore N, Ferreira U, et al. Enzalutamide in Men with Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018;378(26):2465-2474.
Sternberg CN, Fizazi K, Saad F, Shore ND, De Giorgi U, Penson DF, et al. Enzalutamide and Survival in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020;382(23):2197-2206.