PROSPECT
A Phase II/III Trial of Neoadjuvant FOLFOX With Selective Use of Combined Modality Chemoradiation Versus Preoperative Combined Modality Chemoradiation for Locally Advanced Rectal Cancer Patients Undergoing Low Anterior Resection With Total Mesorectal Excision (PROSPECT)
Фаза II/IIIN = 1 194NCT01515787
- Популяция
- Взрослые с раком прямой кишки клинической стадии T2 с поражением лимфатических узлов, T3 без поражения лимфатических узлов или T3 с поражением лимфатических узлов, кандидаты на сфинктеросохраняющую операцию
- Дизайн
- Многоцентровое открытое рандомизированное исследование не меньшей эффективности: неоадъювантный FOLFOX (с химиолучевой терапией только при уменьшении первичной опухоли менее чем на 20% или прекращении FOLFOX из-за побочных эффектов) против химиолучевой терапии перед операцией. С июня 2012 г. по декабрь 2018 г. рандомизированы 1194 пациента, лечение начали 1128 (585 — FOLFOX, 543 — химиолучевая терапия). Не меньшая эффективность признавалась, если верхняя граница двустороннего 90,2% доверительного интервала отношения рисков для рецидива заболевания или смерти не превышала 1,29.
- Первичная конечная точка
- DFS
- Группы
- Химиолучевая терапия (контроль, n = 543): Предоперационная химиолучевая терапия на основе фторурацила, затем операция
- FOLFOX с избирательной химиолучевой терапией (эксперимент, n = 585): Неоадъювантный FOLFOX, с химиолучевой терапией только при уменьшении опухоли менее чем на 20% или прекращении FOLFOX из-за побочных эффектов, затем операция
- Авторы
- Schrag D, старший автор Mamon HJ
DFSОР 0,92Δ DFS через 60 мес.+2,2 п.п.OSОР 1,04 (95% ДИ 0,74–1,44)Local recurrenceОР 1,18 (95% ДИ 0,44–3,16)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | FOLFOX с избирательной химиолучевой терапией | Химиолучевая терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSПопуляция «согласно протоколу», как указано в полном тексте (все пациенты, получившие любую дозу лечения: 585 — FOLFOX, 543 — химиолучевая терапия); в аннотации не обозначенаБезрецидивная выживаемость, сравнение на не меньшую эффективность (первичная конечная точка); отношение рисков для рецидива заболевания или смерти | первичный анализмедиана наблюдения: 58 месяцевSchrag 2023 | 80,8% через 5 лет (77,9–83,7%) | 78,6% через 5 лет (75,4–81,8%) | ОР 0,92p = 0,005Интервал отношения рисков — 90,2% ДИ 0,74–1,14 (граница не меньшей эффективности 1,29), поэтому он не внесен как 95% интервал. Значение p относится к не меньшей эффективности. Пятилетняя безрецидивная выживаемость приведена с 95% ДИ. Полный текст: дополнительный анализ всех 1194 рандомизированных пациентов дал отношение рисков 0,91 (90,2% ДИ 0,73–1,13). |
| OSПопуляция анализа в аннотации не указанаОбщая выживаемость (вторичная конечная точка); отношение рисков для смерти | первичный анализмедиана наблюдения: 58 месяцевSchrag 2023 | — | — | ОР 1,04 (95% ДИ 0,74–1,44)В аннотации общая выживаемость описана как сходная между группами; показатели выживаемости не приводятся. |
| Local recurrenceПопуляция анализа в аннотации не указанаМестный рецидив в анализе времени до события (вторичная конечная точка); отношение рисков | первичный анализмедиана наблюдения: 58 месяцевSchrag 2023 | — | — | ОР 1,18 (95% ДИ 0,44–3,16)В аннотации местный рецидив описан как сходный между группами; частоты рецидивов не приводятся. |
| Конечная точка | Анализ | FOLFOX с избирательной химиолучевой терапией | Химиолучевая терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSПопуляция «согласно протоколу», как указано в полном тексте (все пациенты, получившие любую дозу лечения: 585 — FOLFOX, 543 — химиолучевая терапия); в аннотации не обозначенаБезрецидивная выживаемость, сравнение на не меньшую эффективность (первичная конечная точка); отношение рисков для рецидива заболевания или смерти | первичный анализмедиана наблюдения: 58 месяцевSchrag 2023 | 80,8% через 5 лет (77,9–83,7%) | 78,6% через 5 лет (75,4–81,8%) | ОР 0,92p = 0,005Интервал отношения рисков — 90,2% ДИ 0,74–1,14 (граница не меньшей эффективности 1,29), поэтому он не внесен как 95% интервал. Значение p относится к не меньшей эффективности. Пятилетняя безрецидивная выживаемость приведена с 95% ДИ. Полный текст: дополнительный анализ всех 1194 рандомизированных пациентов дал отношение рисков 0,91 (90,2% ДИ 0,73–1,13). |
| OSПопуляция анализа в аннотации не указанаОбщая выживаемость (вторичная конечная точка); отношение рисков для смерти | первичный анализмедиана наблюдения: 58 месяцевSchrag 2023 | — | — | ОР 1,04 (95% ДИ 0,74–1,44)В аннотации общая выживаемость описана как сходная между группами; показатели выживаемости не приводятся. |
| Local recurrenceПопуляция анализа в аннотации не указанаМестный рецидив в анализе времени до события (вторичная конечная точка); отношение рисков | первичный анализмедиана наблюдения: 58 месяцевSchrag 2023 | — | — | ОР 1,18 (95% ДИ 0,44–3,16)В аннотации местный рецидив описан как сходный между группами; частоты рецидивов не приводятся. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 1,04 | 0,74–1,44 |
| Local recurrence | 1,18 | 0,44–3,16 |