Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

PROSELICA

Phase III Study Comparing a Reduced Dose of Cabazitaxel (20 mg/m2) and the Currently Approved Dose (25 mg/m2) in Postdocetaxel Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer-PROSELICA

Фаза IIIN = 1 200NCT01308580

Популяция
Пациенты с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы после доцетаксела
Дизайн
Рандомизированное исследование III фазы не меньшей эффективности кабазитаксела 20 мг/м2 (C20) против 25 мг/м2 (C25). Не меньшая эффективность определялась так: C20 сохраняет не менее 50% пользы C25 по общей выживаемости по сравнению с митоксантроном в исследовании TROPIC; верхняя граница доверительного интервала отношения рисков не могла превышать 1,214 при одностороннем 98,89% ДИ после промежуточных анализов.
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • Кабазитаксел 25 мг/м2 (контроль, n = 602): Кабазитаксел 25 мг/м2
  • Кабазитаксел 20 мг/м2 (эксперимент, n = 598): Кабазитаксел 20 мг/м2
Авторы
Eisenberger M, PROSELICA
OSОР 1,024Δ медианы (OS)−1,1 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для PROSELICA
Конечная точкаАнализКабазитаксел 20 мг/м2Кабазитаксел 25 мг/м2Эффект
OSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)первичный анализEisenberger 2017медиана 13,4 месяцамедиана 14,5 месяцаОР 1,024Отношение рисков C20 против C25. В аннотации приведена только верхняя граница доверительного интервала, 1,184, которая ниже границы не меньшей эффективности 1,214. В аннотации сравнение C20 с C25 не названо ни превосходящим, ни уступающим.
Результаты, опубликованные для PROSELICA
Конечная точкаАнализКабазитаксел 20 мг/м2Кабазитаксел 25 мг/м2Эффект
OSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)первичный анализEisenberger 2017медиана 13,4 месяцамедиана 14,5 месяцаОР 1,024Отношение рисков C20 против C25. В аннотации приведена только верхняя граница доверительного интервала, 1,184, которая ниже границы не меньшей эффективности 1,214. В аннотации сравнение C20 с C25 не названо ни превосходящим, ни уступающим.
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%0102030Месяцы (по модели)
  • Кабазитаксел 25 мг/м2 (контроль)
  • Кабазитаксел 20 мг/м2 (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыКабазитаксел 25 мг/м2Кабазитаксел 20 мг/м2
0100,0%100,0%
965,0%62,8%
1842,3%39,4%
2727,5%24,7%
3617,9%15,5%
Первичная публикация: Eisenberger M, Hardy-Bessard AC, Kim CS, Géczi L, Ford D, Mourey L, et al. Phase III Study Comparing a Reduced Dose of Cabazitaxel (20 mg/m(2)) and the Currently Approved Dose (25 mg/m(2)) in Postdocetaxel Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer-PROSELICA. J Clin Oncol. 2017;35(28):3198-3206. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Eisenberger M, Hardy-Bessard AC, Kim CS, Géczi L, Ford D, Mourey L, et al. Phase III Study Comparing a Reduced Dose of Cabazitaxel (20 mg/m(2)) and the Currently Approved Dose (25 mg/m(2)) in Postdocetaxel Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer-PROSELICA. J Clin Oncol. 2017;35(28):3198-3206.

    PubMedDOI