PROFIT
A Randomized Trial of a Shorter Radiation Fractionation Schedule for the Treatment of Localized Prostate Cancer (PROFIT)
- Популяция
- Мужчины с локализованным раком предстательной железы промежуточного риска (T1–2a, сумма баллов по Глисону 6 и ниже и ПСА 10,1–20 нг/мл; T2b–2c, Глисон 6 и ниже и ПСА не выше 20 нг/мл; либо T1–2, Глисон 7 и ПСА не выше 20 нг/мл)
- Дизайн
- Многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности при раке предстательной железы промежуточного риска: стандартная лучевая терапия 78 Гр за 39 фракций в течение 8 недель (598 пациентов) или гипофракционная лучевая терапия 60 Гр за 20 фракций в течение 4 недель (608 пациентов). Андрогендепривация не допускалась. Первичный исход: биохимико-клиническая неудача (неудача по ПСА по критерию надира + 2, гормональное вмешательство, клиническая локальная или отдаленная неудача либо смерть от рака предстательной железы); граница не меньшей эффективности 7,5% (отношение рисков ниже 1,32).
- Первичная конечная точка
- BCF-free survival
- Группы
- 78 Гр за 39 фракций (контроль, n = 598): 78 Гр за 39 фракций в течение 8 недель
- 60 Гр за 20 фракций (эксперимент, n = 608): 60 Гр за 20 фракций в течение 4 недель
- Авторы
- Catton CN, старший автор Levine MN
BCF-free survivalОР 0,96Δ BCF-free survival через 60 мес.0 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | 60 Гр за 20 фракций | 78 Гр за 39 фракций | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| BCF-free survivalРандомизированные пациенты промежуточного риска (популяция анализа в аннотации не указана)5-летняя безрецидивная выживаемость без биохимико-клинической неудачи (первичный исход: биохимико-клиническая неудача) | первичный анализмедиана наблюдения: 6 летCatton 2017 | 85% через 5 лет | 85% через 5 лет | ОР 0,96Отношение рисков 0,96 имеет 90% ДИ 0,77–1,2. Биохимико-клиническая неудача отмечена у 109 из 608 пациентов (гипофракционирование) против 117 из 598 (стандартное лечение), в основном это были неудачи по ПСА. Десять смертей от рака предстательной железы в короткой группе и 12 в стандартной. Значимых различий по поздней мочеполовой и желудочно-кишечной токсичности 3-й степени и выше не было. |
| Конечная точка | Анализ | 60 Гр за 20 фракций | 78 Гр за 39 фракций | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| BCF-free survivalРандомизированные пациенты промежуточного риска (популяция анализа в аннотации не указана)5-летняя безрецидивная выживаемость без биохимико-клинической неудачи (первичный исход: биохимико-клиническая неудача) | первичный анализмедиана наблюдения: 6 летCatton 2017 | 85% через 5 лет | 85% через 5 лет | ОР 0,96Отношение рисков 0,96 имеет 90% ДИ 0,77–1,2. Биохимико-клиническая неудача отмечена у 109 из 608 пациентов (гипофракционирование) против 117 из 598 (стандартное лечение), в основном это были неудачи по ПСА. Десять смертей от рака предстательной железы в короткой группе и 12 в стандартной. Значимых различий по поздней мочеполовой и желудочно-кишечной токсичности 3-й степени и выше не было. |