PROFILE 1001 (ROS1 cohort)
A Study Of Oral PF-02341066, A C-Met/Hepatocyte Growth Factor Tyrosine Kinase Inhibitor, In Patients With Advanced Cancer
Фаза IN = 50NCT00585195
- Популяция
- Распространенный немелкоклеточный рак легкого с положительным результатом на перестройку ROS1
- Дизайн
- Расширенная когорта с ROS1-положительным раком в исследовании I фазы кризотиниба: кризотиниб 250 мг внутрь два раза в сутки, оценка безопасности, фармакокинетики и ответа. В полном тексте указано, что первичной конечной точкой расширенного исследования была частота ответа и что опухоль оценивали исследователи.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Кризотиниб (эксперимент, n = 50): Кризотиниб 250 мг внутрь два раза в сутки
- Авторы
- Shaw AT
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Кризотиниб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRРасширенная ROS1-положительная когорта (n=50) | первичный анализShaw 2014 | 72% (58–84%) | — | 3 полных и 33 частичных ответа. Ответ оценивали исследователи (полный текст, PMC4264527). |
| DORРасширенная ROS1-положительная когорта (n=50) | первичный анализShaw 2014 | медиана 17,6 месяца | — | 95% ДИ от 14,5 до не достигнутого значения. |
| PFSРасширенная ROS1-положительная когорта (n=50) | первичный анализShaw 2014 | медиана 19,2 месяца | — | 95% ДИ от 14,4 до не достигнутого значения; 25 пациентов (50%) оставались под наблюдением по прогрессированию. |
| Конечная точка | Анализ | Кризотиниб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRРасширенная ROS1-положительная когорта (n=50) | первичный анализShaw 2014 | 72% (58–84%) | — | 3 полных и 33 частичных ответа. Ответ оценивали исследователи (полный текст, PMC4264527). |
| DORРасширенная ROS1-положительная когорта (n=50) | первичный анализShaw 2014 | медиана 17,6 месяца | — | 95% ДИ от 14,5 до не достигнутого значения. |
| PFSРасширенная ROS1-положительная когорта (n=50) | первичный анализShaw 2014 | медиана 19,2 месяца | — | 95% ДИ от 14,4 до не достигнутого значения; 25 пациентов (50%) оставались под наблюдением по прогрессированию. |
- Кризотиниб (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Кризотиниб |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 11 | 64,8% |
| 22 | 42,0% |
| 33 | 27,3% |
| 44 | 17,7% |
- Кризотиниб (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Кризотиниб |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 12 | 64,8% |
| 24 | 42,0% |
| 36 | 27,3% |
| 48 | 17,7% |