PROFILE 1001
Anaplastic lymphoma kinase inhibition in non-small-cell lung cancer: expanded cohort of the crizotinib phase 1 study
Фаза IN = 82NCT00585195
- Популяция
- Распространенный ALK-положительный немелкоклеточный рак легкого, выявленный при скрининге около 1500 образцов опухоли; большинство ранее получали лечение
- Дизайн
- Расширенная одногрупповая когорта после эскалации дозы в фазе 1, установившей дозу кризотиниба 250 мг два раза в сутки в 28-дневных циклах; у пациентов оценивали нежелательные явления и ответ
- Группы
- Кризотиниб (эксперимент, n = 82): Кризотиниб 250 мг два раза в сутки в 28-дневных циклах
- Авторы
- Kwak EL
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Кризотиниб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRРасширенная ALK-положительная когорта (n=82) | промежуточный анализKwak 2010 | 57% (46–68%) | — | Ответ получен у 47 из 82 пациентов (46 подтвержденных частичных ответов, 1 подтвержденный полный ответ), 95% ДИ 46–68 (полный текст); у 27 пациентов (33%) было стабильное заболевание. Средняя длительность лечения на дату отсечения данных составила 6,4 месяца, наблюдение продолжалось, и 63 из 82 (77%) продолжали получать кризотиниб. На этом основании отмечено как «interim»; в статье тип анализа не назван. |
| PFSРасширенная ALK-положительная когорта (n=82) | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 6,4 месяцаKwak 2010 | 72% через 6 мес. (61–83%) | — | Медиана ВБП не достигнута. В статье указано, что исследование не было спланировано для оценки ВБП как конечной точки, что ответы у ALK-положительных пациентов не ожидались на момент написания протокола и что предшествующее лечение было неоднородным; медиана наблюдения за ВБП составила 6,4 месяца (95% ДИ 5,5–7,2). |
| Конечная точка | Анализ | Кризотиниб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRРасширенная ALK-положительная когорта (n=82) | промежуточный анализKwak 2010 | 57% (46–68%) | — | Ответ получен у 47 из 82 пациентов (46 подтвержденных частичных ответов, 1 подтвержденный полный ответ), 95% ДИ 46–68 (полный текст); у 27 пациентов (33%) было стабильное заболевание. Средняя длительность лечения на дату отсечения данных составила 6,4 месяца, наблюдение продолжалось, и 63 из 82 (77%) продолжали получать кризотиниб. На этом основании отмечено как «interim»; в статье тип анализа не назван. |
| PFSРасширенная ALK-положительная когорта (n=82) | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 6,4 месяцаKwak 2010 | 72% через 6 мес. (61–83%) | — | Медиана ВБП не достигнута. В статье указано, что исследование не было спланировано для оценки ВБП как конечной точки, что ответы у ALK-положительных пациентов не ожидались на момент написания протокола и что предшествующее лечение было неоднородным; медиана наблюдения за ВБП составила 6,4 месяца (95% ДИ 5,5–7,2). |