PRODIGE 9
Multicenter Phase III Randomized Study of FOLFIRI Plus Bevacizumab Following or Not by a Maintenance Therapy With Bevacizumab in Patients With Non-Pretreated Metastatic Colorectal Cancer
Фаза IIIN = 491NCT00952029
- Популяция
- Ранее не леченный метастатический колоректальный рак
- Дизайн
- Открытое рандомизированное исследование III фазы, сравнивающее длительность контроля опухоли при поддерживающей терапии бевацизумабом и без лечения (наблюдение) в интервалах без химиотерапии после индукции 12 циклами фторурацила, кальция фолината (лейковорина) и иринотекана (FOLFIRI) плюс бевацизумаб; после прогрессирования индукционную схему повторяли в течение восьми циклов с последующим новым интервалом без химиотерапии. Рандомизированы 491 пациент с марта 2010 г. по июль 2013 г.; прогрессирование или смерть во время индукционной химиотерапии отмечены у 85 (17%).
- Группы
- Наблюдение (контроль): Без лечения в интервалах без химиотерапии
- Поддерживающая терапия бевацизумабом (эксперимент): Поддерживающая терапия бевацизумабом в интервалах без химиотерапии
- Авторы
- Aparicio T
Δ медианы (Tumour control duration)0 мес.Δ медианы (PFS)+0,3 мес.Δ медианы (OS)−0,3 мес.Δ медианы (Tumour control duration)−5,5 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Поддерживающая терапия бевацизумабом | Наблюдение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Tumour control durationВсе рандомизированные пациенты (популяция анализа в резюме статьи не указана) | первичный анализAparicio 2018 | медиана 15 месяцев | медиана 15 месяцев | Медиана длительности контроля опухоли составила 15 месяцев в обеих группах, что выше гипотез исследования согласно резюме статьи. Отношение рисков и интервал в резюме статьи не приведены. |
| PFSВсе рандомизированные пациенты (популяция анализа в резюме статьи не указана) | первичный анализAparicio 2018 | медиана 9,2 месяца | медиана 8,9 месяца | Выживаемость без прогрессирования от рандомизации; отношение рисков и интервал в резюме статьи не приведены. |
| OSВсе рандомизированные пациенты (популяция анализа в резюме статьи не указана) | первичный анализAparicio 2018 | медиана 21,7 месяца | медиана 22 месяца | Отношение рисков и интервал в резюме статьи не приведены. |
| Tumour control durationПопуляция «согласно протоколу» (по меньшей мере одна реиндукция после первого прогрессирования) | эксплораторный анализAparicio 2018 | медиана 17,8 месяца | медиана 23,3 месяца | p = 0,339Медиана длительности первого интервала без химиотерапии составила 4,3 месяца в обеих группах; выживаемость без прогрессирования согласно протоколу — 9,9 и 9,5 месяца, общая выживаемость — 27,6 и 28,5 месяца (поддерживающая терапия и наблюдение). |
| Конечная точка | Анализ | Поддерживающая терапия бевацизумабом | Наблюдение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Tumour control durationВсе рандомизированные пациенты (популяция анализа в резюме статьи не указана) | первичный анализAparicio 2018 | медиана 15 месяцев | медиана 15 месяцев | Медиана длительности контроля опухоли составила 15 месяцев в обеих группах, что выше гипотез исследования согласно резюме статьи. Отношение рисков и интервал в резюме статьи не приведены. |
| PFSВсе рандомизированные пациенты (популяция анализа в резюме статьи не указана) | первичный анализAparicio 2018 | медиана 9,2 месяца | медиана 8,9 месяца | Выживаемость без прогрессирования от рандомизации; отношение рисков и интервал в резюме статьи не приведены. |
| OSВсе рандомизированные пациенты (популяция анализа в резюме статьи не указана) | первичный анализAparicio 2018 | медиана 21,7 месяца | медиана 22 месяца | Отношение рисков и интервал в резюме статьи не приведены. |
| Tumour control durationПопуляция «согласно протоколу» (по меньшей мере одна реиндукция после первого прогрессирования) | эксплораторный анализAparicio 2018 | медиана 17,8 месяца | медиана 23,3 месяца | p = 0,339Медиана длительности первого интервала без химиотерапии составила 4,3 месяца в обеих группах; выживаемость без прогрессирования согласно протоколу — 9,9 и 9,5 месяца, общая выживаемость — 27,6 и 28,5 месяца (поддерживающая терапия и наблюдение). |
- Поддерживающая терапия бевацизумабом (эксперимент)
- Наблюдение (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Поддерживающая терапия бевацизумабом | Наблюдение |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 9 | 66,0% | 66,0% |
| 19 | 41,6% | 41,6% |
| 28 | 27,4% | 27,4% |
| 38 | 17,3% | 17,3% |
- Поддерживающая терапия бевацизумабом (эксперимент)
- Наблюдение (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Поддерживающая терапия бевацизумабом | Наблюдение |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 6 | 63,6% | 62,7% |
| 12 | 40,5% | 39,3% |
| 17 | 27,8% | 26,6% |
| 23 | 17,7% | 16,7% |