Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

PRODIGE 4 / ACCORD 11

FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer (PRODIGE 4 / ACCORD 11)

Фаза II/IIIN = 342NCT00112658

Популяция
Метастатический рак поджелудочной железы, функциональный статус по шкале ECOG 0 или 1
Дизайн
Рандомизированное сравнение FOLFIRINOX (оксалиплатин, иринотекан, кальция фолинат, фторурацил; каждые 2 недели) с гемцитабином при метастатическом раке поджелудочной железы; в обеих группах у пациентов с ответом рекомендованы шесть месяцев химиотерапии. Исследование фазы 2/3 согласно ClinicalTrials.gov NCT00112658 (в аннотации фаза не указана).
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • FOLFIRINOX (эксперимент): Оксалиплатин 85 мг/м2, иринотекан 180 мг/м2, кальция фолинат 400 мг/м2, фторурацил 400 мг/м2 болюсом, затем 2400 мг/м2 в течение 46 часов, каждые 2 недели
  • Гемцитабин (контроль): Гемцитабин 1000 мг/м2 еженедельно в течение 7 из 8 недель, затем еженедельно в течение 3 из 4 недель
Авторы
Conroy T
OSОР 0,57 (95% ДИ 0,45–0,73)Δ медианы (OS)+4,3 мес.PFSОР 0,47 (95% ДИ 0,37–0,59)Δ медианы (PFS)+3,1 мес.Δ ORR+22,2 п.п.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для PRODIGE 4 / ACCORD 11
Конечная точкаАнализFOLFIRINOXГемцитабинЭффект
OSРандомизированные пациенты (342)первичный анализConroy 2011медиана 11,1 месяцамедиана 6,8 месяцаОР 0,57 (95% ДИ 0,45–0,73)p < 0,001
PFSРандомизированные пациенты (342)первичный анализConroy 2011медиана 6,4 месяцамедиана 3,3 месяцаОР 0,47 (95% ДИ 0,37–0,59)p < 0,001
ORRРандомизированные пациенты (342)первичный анализConroy 201131,6%9,4%p < 0,001
Результаты, опубликованные для PRODIGE 4 / ACCORD 11
Конечная точкаАнализFOLFIRINOXГемцитабинЭффект
OSРандомизированные пациенты (342)первичный анализConroy 2011медиана 11,1 месяцамедиана 6,8 месяцаОР 0,57 (95% ДИ 0,45–0,73)p < 0,001
PFSРандомизированные пациенты (342)первичный анализConroy 2011медиана 6,4 месяцамедиана 3,3 месяцаОР 0,47 (95% ДИ 0,37–0,59)p < 0,001
ORRРандомизированные пациенты (342)первичный анализConroy 201131,6%9,4%p < 0,001
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
OSPFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
OS0,570,45–0,73
PFS0,470,37–0,59
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%0510152025Месяцы (по модели)
  • FOLFIRINOX (эксперимент)
  • Гемцитабин (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыFOLFIRINOXГемцитабин
0100,0%100,0%
764,6%49,0%
1441,7%24,0%
2126,9%11,8%
2817,4%5,8%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%051015Месяцы (по модели)
  • FOLFIRINOX (эксперимент)
  • Гемцитабин (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыFOLFIRINOXГемцитабин
0100,0%100,0%
464,8%43,2%
842,0%18,6%
1227,3%8,0%
1617,7%3,5%
Первичная публикация: Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouché O, Guimbaud R, Bécouarn Y, et al. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011;364(19):1817-25. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouché O, Guimbaud R, Bécouarn Y, et al. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011;364(19):1817-25.

    PubMedDOI