PRIMETEST
Phase 2 Single-arm Trial of Primary Retroperitoneal Lymph Node Dissection in Patients with Seminomatous Testicular Germ Cell Tumors with Clinical Stage IIA/B (PRIMETEST)
Фаза IIN = 33NCT02797626
- Популяция
- Пациенты с семиномой и клинической стадией IIA/B (13 со стадией IIA и 20 со стадией IIB): девять с первичной стадией IIA/B, 19 рецидивов при активном наблюдении и пять рецидивов после адъювантного карбоплатина
- Дизайн
- Одногрупповое одноцентровое проспективное исследование II фазы, 2016–2021 гг. Пациенты с семиномой, односторонними метастазами в забрюшинные лимфатические узлы менее 5 см и хорионическим гонадотропином человека менее 5 мЕд/мл; включались пациенты с клинической стадией IIA/B при первичном диагнозе и с рецидивами при активном наблюдении или после адъювантного карбоплатина при клинической стадии I. Односторонняя открытая или робот-ассистированная первичная RPLND без адъювантного лечения. Исследование считалось положительным, если рецидив развивался менее чем у 30% пациентов.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Первичная RPLND (эксперимент, n = 33): Односторонняя открытая (14 пациентов) или робот-ассистированная (19 пациентов) первичная забрюшинная лимфаденэктомия без адъювантного лечения
- Авторы
- Hiester A
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Первичная RPLND | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Relapse rateНабранные пациентыДоля пациентов с рецидивом. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования через 36 месяцев; исследование считалось положительным, если рецидив развивался менее чем у 30% пациентов. | первичный анализмедиана наблюдения: 32 месяцаHiester 2023 | 30% (16–49%) | — | Десять рецидивов у 33 пациентов; первичная конечная точка не достигнута. Рецидивы в зоне операции развились у трёх из десяти. У трёх из 33 пациентов (9%) было заболевание pN0. Авторы указывают выживаемость без прогрессирования 70% при медиане наблюдения 32 месяца и заключают, что только операцию нельзя рекомендовать вне клинического исследования. Межквартильный размах медианы наблюдения 23–46 месяцев. |
| Конечная точка | Анализ | Первичная RPLND | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Relapse rateНабранные пациентыДоля пациентов с рецидивом. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования через 36 месяцев; исследование считалось положительным, если рецидив развивался менее чем у 30% пациентов. | первичный анализмедиана наблюдения: 32 месяцаHiester 2023 | 30% (16–49%) | — | Десять рецидивов у 33 пациентов; первичная конечная точка не достигнута. Рецидивы в зоне операции развились у трёх из десяти. У трёх из 33 пациентов (9%) было заболевание pN0. Авторы указывают выживаемость без прогрессирования 70% при медиане наблюдения 32 месяца и заключают, что только операцию нельзя рекомендовать вне клинического исследования. Межквартильный размах медианы наблюдения 23–46 месяцев. |