PRIMA
Rituximab maintenance for 2 years in patients with high tumour burden follicular lymphoma responding to rituximab plus chemotherapy (PRIMA): a phase 3, randomised controlled trial
Фаза IIIN = 1 217NCT00140582
- Популяция
- Ранее не леченная фолликулярная лимфома, нуждавшаяся в системной терапии, рандомизация после полного или частичного ответа на индукцию; 505 распределены на поддерживающую терапию ритуксимабом и 513 — на наблюдение (один пациент умер во время рандомизации).
- Дизайн
- Рандомизированное открытое исследование III фазы в 223 центрах 25 стран. 1 217 пациентов с ранее не леченной фолликулярной лимфомой, нуждавшейся в системной терапии, получили один из трех нерандомизированных режимов индукционной иммунохимиотерапии, применяемых в обычной практике; 1 019 достигших полного или частичного ответа были рандомизированы на 2 года поддерживающей терапии ритуксимабом (375 мг/м2 каждые 8 недель) или наблюдение. Первичная конечная точка — выживаемость без прогрессирования; анализ по назначенному лечению.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Наблюдение (контроль, n = 513): Наблюдение после индукции
- Поддерживающая терапия ритуксимабом (эксперимент, n = 505): Ритуксимаб 375 мг/м2 каждые 8 недель в течение 2 лет
- Авторы
- Salles G, Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)
PFSОР 0,55 (95% ДИ 0,44–0,68)Δ PFS+17,3 п.п.Δ CR rate+19,3 п.п.OSОР 0,87 (95% ДИ 0,51–1,47)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Поддерживающая терапия ритуксимабом | Наблюдение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFS | первичный анализмедиана наблюдения: 36 месяцевSalles 2011 | 74,9% (70,9–78,9%) | 57,6% (53,2–62,0%) | ОР 0,55 (95% ДИ 0,44–0,68)p < 0,0001Оценки ВБП при медиане наблюдения 36 месяцев (межквартильный размах от 30 до 42); прогрессирование развилось у 130 пациентов в группе поддерживающей терапии и у 218 в группе наблюдения. |
| CR rateПолный или неподтвержденный полный ответ через 2 года после рандомизации. | первичный анализSalles 2011 | 71,5% | 52,2% | p = 0,0001Полный или неподтвержденный полный ответ через 2 года после рандомизации отмечен у 361 пациента при поддерживающей терапии против 268 при наблюдении. |
| OS | первичный анализмедиана наблюдения: 36 месяцевSalles 2011 | — | — | ОР 0,87 (95% ДИ 0,51–1,47)Общая выживаемость значимо не различалась между группами; в аннотации значение p не приведено. |
| Конечная точка | Анализ | Поддерживающая терапия ритуксимабом | Наблюдение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFS | первичный анализмедиана наблюдения: 36 месяцевSalles 2011 | 74,9% (70,9–78,9%) | 57,6% (53,2–62,0%) | ОР 0,55 (95% ДИ 0,44–0,68)p < 0,0001Оценки ВБП при медиане наблюдения 36 месяцев (межквартильный размах от 30 до 42); прогрессирование развилось у 130 пациентов в группе поддерживающей терапии и у 218 в группе наблюдения. |
| CR rateПолный или неподтвержденный полный ответ через 2 года после рандомизации. | первичный анализSalles 2011 | 71,5% | 52,2% | p = 0,0001Полный или неподтвержденный полный ответ через 2 года после рандомизации отмечен у 361 пациента при поддерживающей терапии против 268 при наблюдении. |
| OS | первичный анализмедиана наблюдения: 36 месяцевSalles 2011 | — | — | ОР 0,87 (95% ДИ 0,51–1,47)Общая выживаемость значимо не различалась между группами; в аннотации значение p не приведено. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,55 | 0,44–0,68 |
| OS | 0,87 | 0,51–1,47 |