PRECISION
MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis
N = 500NCT02380027
- Популяция
- Мужчины с клиническим подозрением на рак предстательной железы (повышенный ПСА или изменения при пальцевом ректальном исследовании; ПСА не выше 20 нг/мл; при обследовании нет экстракапсулярного распространения) без предшествующей биопсии, в 25 центрах 11 стран (полный текст).
- Дизайн
- Многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности: мужчины с клиническим подозрением на рак предстательной железы и без предшествующей биопсии были распределены на МРТ с прицельной биопсией (без стандартных столбиков ткани) только при подозрении на рак по МРТ или на стандартную 10–12-точечную трансректальную биопсию под контролем УЗИ.
- Первичная конечная точка
- Detection of clinically significant prostate cancer
- Группы
- Стандартная биопсия (контроль, n = 248): 10–12-точечная трансректальная биопсия под контролем УЗИ
- МРТ, прицельная биопсия при подозрении (эксперимент, n = 252): МРТ с прицельной биопсией (без стандартных столбиков ткани), если МРТ позволяла предположить рак предстательной железы; в остальных случаях биопсия не выполнялась
- Авторы
- Kasivisvanathan V, PRECISION Study Group Collaborators
Δ Detection of clinically significant prostate cancer+12 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | МРТ, прицельная биопсия при подозрении | Стандартная биопсия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Detection of clinically significant prostate cancerПопуляция «по назначенному лечению»: все рандомизированные мужчины (252 в группе МРТ-прицельной биопсии; 248 в группе стандартной биопсии)Доля мужчин с диагнозом клинически значимого рака, определенного в полном тексте как один столбик ткани при биопсии с суммой баллов по Глисону 3+4 (сумма 7) и выше. | первичный анализKasivisvanathan 2018 | 38% | 26% | p = 0,00595 из 252 против 64 из 248; скорректированная разница 12 процентных пунктов (95% ДИ 4–20). МРТ с прицельной биопсией или без нее была не хуже стандартной биопсии, а доверительный интервал указывал на превосходство. В группе МРТ-прицельной биопсии у 71 из 252 мужчин (28%) результаты МРТ не позволяли предположить рак, и биопсия им не выполнялась. Клинически незначимый рак (вторичный исход): скорректированная разница –13 процентных пунктов (95% ДИ от –19 до –7; p < 0,001), доли по группам в аннотации не приводятся; в полном тексте — 23 мужчины (9%) против 55 (22%), клинически незначимый рак определен как сумма баллов по Глисону 3+3. |
| Конечная точка | Анализ | МРТ, прицельная биопсия при подозрении | Стандартная биопсия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Detection of clinically significant prostate cancerПопуляция «по назначенному лечению»: все рандомизированные мужчины (252 в группе МРТ-прицельной биопсии; 248 в группе стандартной биопсии)Доля мужчин с диагнозом клинически значимого рака, определенного в полном тексте как один столбик ткани при биопсии с суммой баллов по Глисону 3+4 (сумма 7) и выше. | первичный анализKasivisvanathan 2018 | 38% | 26% | p = 0,00595 из 252 против 64 из 248; скорректированная разница 12 процентных пунктов (95% ДИ 4–20). МРТ с прицельной биопсией или без нее была не хуже стандартной биопсии, а доверительный интервал указывал на превосходство. В группе МРТ-прицельной биопсии у 71 из 252 мужчин (28%) результаты МРТ не позволяли предположить рак, и биопсия им не выполнялась. Клинически незначимый рак (вторичный исход): скорректированная разница –13 процентных пунктов (95% ДИ от –19 до –7; p < 0,001), доли по группам в аннотации не приводятся; в полном тексте — 23 мужчины (9%) против 55 (22%), клинически незначимый рак определен как сумма баллов по Глисону 3+3. |