PRADO
Personalized response-directed surgery and adjuvant therapy after neoadjuvant ipilimumab and nivolumab in high-risk stage III melanoma (PRADO extension cohort of OpACIN-neo)
Фаза IIN = 99NCT02977052
- Популяция
- Пациенты с клинической стадией IIIb–d, поражением лимфатических узлов при меланоме
- Дизайн
- Одногрупповая расширенная когорта OpACIN-neo (ClinicalTrials.gov NCT02977052). Шесть недель неоадъювантного ипилимумаба 1 мг/кг + ниволумаба 3 мг/кг. Пациенты с большим патоморфологическим ответом (10% или менее жизнеспособной опухоли) в индексном лимфатическом узле не подвергались терапевтической лимфодиссекции и адъювантной терапии; пациенты с частичным ответом (более 10% до 50% жизнеспособной опухоли) получали только лимфодиссекцию; пациенты без ответа (более 50%) получали лимфодиссекцию и адъювантную системную терапию с лучевой терапией или без нее.
- Группы
- Неоадъювантный ипилимумаб 1 мг/кг + ниволумаб 3 мг/кг, тактика по ответу (эксперимент, n = 99): Шесть недель неоадъювантного ипилимумаба 1 мг/кг + ниволумаба 3 мг/кг, затем операция и адъювантная терапия по ответу
- Авторы
- Reijers ILM, старший автор Blank CU
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Неоадъювантный ипилимумаб 1 мг/кг + ниволумаб 3 мг/кг, тактика по ответу | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Pathological response rateВсе 99 леченных пациентов | первичный анализReijers 2022 | 72% | — | Частота патоморфологического ответа 72%, из них 61% — большой патоморфологический ответ. Токсичность 3–4-й степени в первые 12 недель у 22 (22%) пациентов. Терапевтическая лимфодиссекция не выполнена у 59 из 60 пациентов с большим патоморфологическим ответом. |
| RFSПациенты с большим патоморфологическим ответом | первичный анализReijers 2022 | 93% через 2 года | — | Подгруппа, определенная по ответу, а не рандомизированное сравнение. Выживаемость без отдаленных метастазов через 24 месяца 98%. |
| RFSПациенты с частичным патоморфологическим ответом | эксплораторный анализReijers 2022 | 64% через 2 года | — | Подгруппа, определенная по ответу, а не рандомизированное сравнение. Выживаемость без отдаленных метастазов через 24 месяца 64%. |
| RFSПациенты без патоморфологического ответа | первичный анализReijers 2022 | 71% через 2 года | — | Подгруппа, определенная по ответу, а не рандомизированное сравнение. Эти пациенты получали лимфодиссекцию и адъювантную системную терапию. Выживаемость без отдаленных метастазов через 24 месяца 76%. |
| EFSВсе 99 леченных пациентов | обновление с отдалёнными результатамиHoeijmakers 2026 | 71% через 5 лет | — | Первый отчет о 5-летней выживаемости для когорты PRADO (II фаза, одна группа). 5-летняя выживаемость без рецидива 74%, выживаемость без отдаленных метастазов 79%, общая выживаемость 86% (все как опубликовано, без интервалов в аннотации). |
| OSВсе 99 леченных пациентов | обновление с отдалёнными результатамиHoeijmakers 2026 | 86% через 5 лет | — | Одногрупповая когорта; группы сравнения нет. |
| Конечная точка | Анализ | Неоадъювантный ипилимумаб 1 мг/кг + ниволумаб 3 мг/кг, тактика по ответу | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Pathological response rateВсе 99 леченных пациентов | первичный анализReijers 2022 | 72% | — | Частота патоморфологического ответа 72%, из них 61% — большой патоморфологический ответ. Токсичность 3–4-й степени в первые 12 недель у 22 (22%) пациентов. Терапевтическая лимфодиссекция не выполнена у 59 из 60 пациентов с большим патоморфологическим ответом. |
| RFSПациенты с большим патоморфологическим ответом | первичный анализReijers 2022 | 93% через 2 года | — | Подгруппа, определенная по ответу, а не рандомизированное сравнение. Выживаемость без отдаленных метастазов через 24 месяца 98%. |
| RFSПациенты с частичным патоморфологическим ответом | эксплораторный анализReijers 2022 | 64% через 2 года | — | Подгруппа, определенная по ответу, а не рандомизированное сравнение. Выживаемость без отдаленных метастазов через 24 месяца 64%. |
| RFSПациенты без патоморфологического ответа | первичный анализReijers 2022 | 71% через 2 года | — | Подгруппа, определенная по ответу, а не рандомизированное сравнение. Эти пациенты получали лимфодиссекцию и адъювантную системную терапию. Выживаемость без отдаленных метастазов через 24 месяца 76%. |
| EFSВсе 99 леченных пациентов | обновление с отдалёнными результатамиHoeijmakers 2026 | 71% через 5 лет | — | Первый отчет о 5-летней выживаемости для когорты PRADO (II фаза, одна группа). 5-летняя выживаемость без рецидива 74%, выживаемость без отдаленных метастазов 79%, общая выживаемость 86% (все как опубликовано, без интервалов в аннотации). |
| OSВсе 99 леченных пациентов | обновление с отдалёнными результатамиHoeijmakers 2026 | 86% через 5 лет | — | Одногрупповая когорта; группы сравнения нет. |
Встречается в
Источники
Reijers ILM, Menzies AM, van Akkooi ACJ, Versluis JM, van den Heuvel NMJ, Saw RPM, et al. Personalized response-directed surgery and adjuvant therapy after neoadjuvant ipilimumab and nivolumab in high-risk stage III melanoma: the PRADO trial. Nat Med. 2022;28(6):1178-1188.
Hoeijmakers LL, Dimitriadis P, Wijnen SCMA, Reijers ILM, Lopez-Yurda M, Menzies AM, et al. Neoadjuvant ipilimumab plus nivolumab in melanoma: 5-year survival and biomarker analysis from the phase 2 PRADO-trial. Nat Med. 2026;32(3):952-963.