PORTEC-1
Surgery and postoperative radiotherapy versus surgery alone for patients with stage-1 endometrial carcinoma (PORTEC-1)
N = 715
- Популяция
- Карцинома эндометрия стадии 1: степень 1 с глубокой (50% и более) инвазией миометрия, степень 2 с любой инвазией или степень 3 с поверхностной (менее 50%) инвазией; из 715 пациенток оценке подлежали 714
- Дизайн
- Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование в 19 центрах лучевой онкологии: после тотальной абдоминальной гистерэктомии и двусторонней сальпингоофорэктомии без лимфаденэктомии 715 пациенток были рандомизированы на лучевую терапию таза (46 Гр) или отсутствие дальнейшего лечения; оценке подлежали 714. Первичные конечные точки: локорегионарный рецидив и смерть; связанная с лечением заболеваемость и выживаемость после рецидива были вторичными. Первый отчет: медиана наблюдения 52 месяца; более поздний отчет (опубликован в 2011 г.): медиана наблюдения 13,3 года.
- Первичная конечная точка
- Locoregional recurrence, OS
- Группы
- Без дальнейшего лечения (контроль): Только операция
- Лучевая терапия таза (эксперимент): Дистанционная лучевая терапия таза, 46 Гр
- Авторы
- Creutzberg CL, PORTEC Study Group
Δ Locoregional recurrence через 60 мес.−10 п.п.Δ OS через 60 мес.−4 п.п.Δ Treatment-related complications+19 п.п.Δ Locoregional recurrence через 180 мес.−9,5 п.п.Δ OS через 180 мес.−8 п.п.Δ FFS через 180 мес.−4 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Лучевая терапия таза | Без дальнейшего лечения | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Locoregional recurrenceАктуарная 5-летняя частота локорегионарного рецидива | первичный анализмедиана наблюдения: 52 месяцаCreutzberg 2000 | 4% через 5 лет | 14% через 5 лет | p < 0,001Оценке подлежали 714 из 715 рандомизированных пациенток. |
| OSАктуарная 5-летняя общая выживаемость | первичный анализмедиана наблюдения: 52 месяцаCreutzberg 2000 | 81% через 5 лет | 85% через 5 лет | p = 0,31 |
| Treatment-related complicationsПациентки, подлежавшие оценке (714)Доля пациенток со связанными с лечением осложнениями любой степени; две трети были 1-й степени, осложнения 3–4-й степени возникли у 2% в группе лучевой терапии | первичный анализCreutzberg 2000 | 25% | 6% | p < 0,0001Осложнения 3–4-й степени отмечены у восьми пациенток, из них семь — в группе лучевой терапии. |
| Locoregional recurrenceАктуарная 15-летняя частота локорегионарного рецидива | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 13,3 годаCreutzberg 2011 | 6% через 15 лет | 15,5% через 15 лет | p < 0,0001Большинство локорегионарных рецидивов в группе без дальнейшего лечения были вагинальными (11,0% из 15,5%). |
| OS15-летняя общая выживаемость | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 13,3 годаCreutzberg 2011 | 52% через 15 лет | 60% через 15 лет | p = 0,14 |
| FFSВыживаемость без неудачи лечения через 15 лет | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 13,3 годаCreutzberg 2011 | 50% через 15 лет | 54% через 15 лет | p = 0,94 |
| Конечная точка | Анализ | Лучевая терапия таза | Без дальнейшего лечения | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Locoregional recurrenceАктуарная 5-летняя частота локорегионарного рецидива | первичный анализмедиана наблюдения: 52 месяцаCreutzberg 2000 | 4% через 5 лет | 14% через 5 лет | p < 0,001Оценке подлежали 714 из 715 рандомизированных пациенток. |
| OSАктуарная 5-летняя общая выживаемость | первичный анализмедиана наблюдения: 52 месяцаCreutzberg 2000 | 81% через 5 лет | 85% через 5 лет | p = 0,31 |
| Treatment-related complicationsПациентки, подлежавшие оценке (714)Доля пациенток со связанными с лечением осложнениями любой степени; две трети были 1-й степени, осложнения 3–4-й степени возникли у 2% в группе лучевой терапии | первичный анализCreutzberg 2000 | 25% | 6% | p < 0,0001Осложнения 3–4-й степени отмечены у восьми пациенток, из них семь — в группе лучевой терапии. |
| Locoregional recurrenceАктуарная 15-летняя частота локорегионарного рецидива | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 13,3 годаCreutzberg 2011 | 6% через 15 лет | 15,5% через 15 лет | p < 0,0001Большинство локорегионарных рецидивов в группе без дальнейшего лечения были вагинальными (11,0% из 15,5%). |
| OS15-летняя общая выживаемость | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 13,3 годаCreutzberg 2011 | 52% через 15 лет | 60% через 15 лет | p = 0,14 |
| FFSВыживаемость без неудачи лечения через 15 лет | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 13,3 годаCreutzberg 2011 | 50% через 15 лет | 54% через 15 лет | p = 0,94 |
Встречается в
Источники
Creutzberg CL, van Putten WL, Koper PC, Lybeert ML, Jobsen JJ, Wárlám-Rodenhuis CC, et al. Surgery and postoperative radiotherapy versus surgery alone for patients with stage-1 endometrial carcinoma: multicentre randomised trial. PORTEC Study Group. Post Operative Radiation Therapy in Endometrial Carcinoma. Lancet. 2000;355(9213):1404-11.
Creutzberg CL, Nout RA, Lybeert ML, Wárlám-Rodenhuis CC, Jobsen JJ, Mens JW, et al. Fifteen-year radiotherapy outcomes of the randomized PORTEC-1 trial for endometrial carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011;81(4):e631-8.