POLLUX
Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma (POLLUX)
Фаза IIIN = 569NCT02076009
- Популяция
- Множественная миелома после одной или более предшествующих линий терапии.
- Дизайн
- Исследование III фазы: 569 пациентов, получивших одну или более предшествующих линий терапии, рандомизированы на леналидомид и дексаметазон отдельно (контроль) или с даратумумабом. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования; результаты получены при промежуточном анализе, предусмотренном протоколом.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Даратумумаб + леналидомид + дексаметазон (эксперимент, n = 286): Даратумумаб с леналидомидом и дексаметазоном
- Леналидомид + дексаметазон (контроль, n = 283): Леналидомид и дексаметазон
- Авторы
- Dimopoulos MA, POLLUX Investigators
PFSОР 0,37 (95% ДИ 0,27–0,52)Δ PFS через 12 мес.+23,1 п.п.Δ ORR+16,5 п.п.Δ ≥CR rate+23,9 п.п.Δ MRD+17,8 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Даратумумаб + леналидомид + дексаметазон | Леналидомид + дексаметазон | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациенты (569) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 13,5 месяцаDimopoulos 2016 | 83,2% через 12 мес. (78,3–87,2%) | 60,1% через 12 мес. (54,0–65,7%) | ОР 0,37 (95% ДИ 0,27–0,52)p < 0,001169 событий прогрессирования или смерти: 53 из 286 пациентов (18,5%) при даратумумабе и 116 из 283 (41,0%) в контроле. Значение p по стратифицированному лог-ранговому критерию. Нейтропения 3-й или 4-й степени 51,9% против 37,0%; инфузионные реакции, связанные с даратумумабом, 47,7%. |
| ORRРандомизированные пациенты (569) | промежуточный анализDimopoulos 2016 | 92,9% | 76,4% | p < 0,001 |
| ≥CR rateРандомизированные пациенты (569) | промежуточный анализDimopoulos 2016 | 43,1% | 19,2% | p < 0,001 |
| MRDРандомизированные пациенты (569) | промежуточный анализDimopoulos 2016 | 22,4% | 4,6% | p < 0,001Отрицательный статус МОБ при пороге 1 опухолевая клетка на 10^5 лейкоцитов. |
| Конечная точка | Анализ | Даратумумаб + леналидомид + дексаметазон | Леналидомид + дексаметазон | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациенты (569) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 13,5 месяцаDimopoulos 2016 | 83,2% через 12 мес. (78,3–87,2%) | 60,1% через 12 мес. (54,0–65,7%) | ОР 0,37 (95% ДИ 0,27–0,52)p < 0,001169 событий прогрессирования или смерти: 53 из 286 пациентов (18,5%) при даратумумабе и 116 из 283 (41,0%) в контроле. Значение p по стратифицированному лог-ранговому критерию. Нейтропения 3-й или 4-й степени 51,9% против 37,0%; инфузионные реакции, связанные с даратумумабом, 47,7%. |
| ORRРандомизированные пациенты (569) | промежуточный анализDimopoulos 2016 | 92,9% | 76,4% | p < 0,001 |
| ≥CR rateРандомизированные пациенты (569) | промежуточный анализDimopoulos 2016 | 43,1% | 19,2% | p < 0,001 |
| MRDРандомизированные пациенты (569) | промежуточный анализDimopoulos 2016 | 22,4% | 4,6% | p < 0,001Отрицательный статус МОБ при пороге 1 опухолевая клетка на 10^5 лейкоцитов. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,37 | 0,27–0,52 |