POLARIX
Polatuzumab Vedotin in Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma
Фаза IIIN = 879NCT03274492
- Популяция
- Ранее не леченная диффузная В-крупноклеточная лимфома промежуточного или высокого риска, возраст от 18 до 80 лет.
- Дизайн
- Двойное слепое плацебо-контролируемое международное исследование III фазы: шесть циклов pola-R-CHP (полатузумаб ведотин вместо винкристина, с плацебо вместо винкристина) или R-CHOP (с плацебо вместо полатузумаба ведотина), плюс два цикла только ритуксимаба, рандомизация 1:1. ClinicalTrials.gov указывает фактическое включение 1 000 пациентов, что в пятилетней статье объясняется как 879 пациентов глобальной когорты плюс 121 пациент китайской расширенной когорты.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- R-CHOP (контроль, n = 439): Шесть циклов ритуксимаба, циклофосфамида, доксорубицина, винкристина и преднизона плюс плацебо, затем два цикла только ритуксимаба
- Pola-R-CHP (эксперимент, n = 440): Шесть циклов полатузумаба ведотина с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном, затем два цикла только ритуксимаба
- Авторы
- Tilly H, старший автор Salles G
PFSОР 0,73 (95% ДИ 0,57–0,95)Δ PFS через 24 мес.+6,5 п.п.OSОР 0,94 (95% ДИ 0,65–1,37)Δ OS через 24 мес.+0,1 п.п.PFSОР 0,77 (95% ДИ 0,62–0,97)Δ PFS через 60 мес.+5,8 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Pola-R-CHP | R-CHOP | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSПопуляция «по назначенному лечению» (все 879 рандомизированных пациентов, как определено в полном тексте)Выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя (заявленная первичная конечная точка). | первичный анализмедиана наблюдения: 28,2 месяцаTilly 2022 | 76,7% через 2 года (72,7–80,8%) | 70,2% через 2 года (65,8–74,6%) | ОР 0,73 (95% ДИ 0,57–0,95)p = 0,02Двухлетние показатели; стратифицированное отношение рисков для прогрессирования, рецидива или смерти по регрессии Кокса. |
| OSПопуляция «по назначенному лечению» (все 879 рандомизированных пациентов, как определено в полном тексте) | первичный анализмедиана наблюдения: 28,2 месяцаTilly 2022 | 88,7% через 2 года (85,7–91,6%) | 88,6% через 2 года (85,6–91,6%) | ОР 0,94 (95% ДИ 0,65–1,37)p = 0,75Вторичная конечная точка; различие статистически не значимо. |
| PFSГлобальная популяция «по назначенному лечению» (N = 879) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 64,1 месяцаMorschhauser 2025 | 64,9% через 5 лет (59,8–70,0%) | 59,1% через 5 лет (53,9–64,3%) | ОР 0,77 (95% ДИ 0,62–0,97)Пятилетнее обновление; в аннотации различие ВБП названо значимым, значение p не приведено. |
| OSГлобальная популяция «по назначенному лечению» (N = 879) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 64,1 месяцаMorschhauser 2025 | — | — | ОР 0,85 (95% ДИ 0,63–1,15)По аннотации статистически не значимо; отношение рисков на дате отсечения данных через 2 года составило в этом отчете 0,94 (95% ДИ от 0,67 до 1,33) (в первичной статье — 0,94; от 0,65 до 1,37). |
| Конечная точка | Анализ | Pola-R-CHP | R-CHOP | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSПопуляция «по назначенному лечению» (все 879 рандомизированных пациентов, как определено в полном тексте)Выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя (заявленная первичная конечная точка). | первичный анализмедиана наблюдения: 28,2 месяцаTilly 2022 | 76,7% через 2 года (72,7–80,8%) | 70,2% через 2 года (65,8–74,6%) | ОР 0,73 (95% ДИ 0,57–0,95)p = 0,02Двухлетние показатели; стратифицированное отношение рисков для прогрессирования, рецидива или смерти по регрессии Кокса. |
| OSПопуляция «по назначенному лечению» (все 879 рандомизированных пациентов, как определено в полном тексте) | первичный анализмедиана наблюдения: 28,2 месяцаTilly 2022 | 88,7% через 2 года (85,7–91,6%) | 88,6% через 2 года (85,6–91,6%) | ОР 0,94 (95% ДИ 0,65–1,37)p = 0,75Вторичная конечная точка; различие статистически не значимо. |
| PFSГлобальная популяция «по назначенному лечению» (N = 879) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 64,1 месяцаMorschhauser 2025 | 64,9% через 5 лет (59,8–70,0%) | 59,1% через 5 лет (53,9–64,3%) | ОР 0,77 (95% ДИ 0,62–0,97)Пятилетнее обновление; в аннотации различие ВБП названо значимым, значение p не приведено. |
| OSГлобальная популяция «по назначенному лечению» (N = 879) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 64,1 месяцаMorschhauser 2025 | — | — | ОР 0,85 (95% ДИ 0,63–1,15)По аннотации статистически не значимо; отношение рисков на дате отсечения данных через 2 года составило в этом отчете 0,94 (95% ДИ от 0,67 до 1,33) (в первичной статье — 0,94; от 0,65 до 1,37). |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,73 | 0,57–0,95 |
| OS | 0,94 | 0,65–1,37 |
| PFS | 0,77 | 0,62–0,97 |
| OS | 0,85 | 0,63–1,15 |
Встречается в
Источники
Tilly H, Morschhauser F, Sehn LH, Friedberg JW, Trněný M, Sharman JP, et al. Polatuzumab Vedotin in Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2022;386(4):351-363.
Morschhauser F, Salles G, Sehn LH, Herrera AF, Friedberg JW, Trněný M, et al. Five-Year Outcomes of the POLARIX Study Comparing Pola-R-CHP and R-CHOP in Patients With Diffuse Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2025;43(35):3698-3705.