POD1UM-202
A phase II study of retifanlimab (INCMGA00012) in patients with squamous carcinoma of the anal canal who have progressed following platinum-based chemotherapy (POD1UM-202)
Фаза IIN = 94NCT03597295
- Популяция
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с измеримым заболеванием и плоскоклеточным раком анального канала, у которых наступило прогрессирование после терапии на основе платины или которые не подходили для нее; включены 94.
- Дизайн
- Открытое одногрупповое многоцентровое исследование II фазы. Ретифанлимаб 500 мг внутривенно каждые 4 недели. Первичная конечная точка: общая частота ответа по независимой центральной оценке. Вторичные конечные точки: длительность ответа, частота контроля заболевания, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость и безопасность.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Ретифанлимаб (эксперимент, n = 94): Ретифанлимаб 500 мг внутривенно каждые 4 недели
- Авторы
- Rao S, старший автор Spano JP
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Ретифанлимаб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRВсе включенные пациенты (n = 94) | первичный анализмедиана наблюдения: 7,1 месяцаRao 2022 | 13,8% (7,6–22,5%) | — | Один полный ответ (1,1%) и 12 частичных ответов (12,8%) по независимой центральной оценке. Стабилизация заболевания у 33 пациентов (35,1%) дала частоту контроля заболевания 48,9% (95% ДИ 38,5–59,5). Ответы наблюдались независимо от ВИЧ- или ВПЧ-статуса, экспрессии PD-L1 или метастазов в печень. |
| DORОтветившие пациенты из 94 включенных | первичный анализRao 2022 | медиана 9,5 месяца | — | В аннотации приведен диапазон от 5,6 месяца до «не оценивается», а не доверительный интервал. |
| PFSВсе включенные пациенты (n = 94) | первичный анализRao 2022 | медиана 2,3 месяца (1,9–3,6) | — | — |
| OSВсе включенные пациенты (n = 94) | первичный анализRao 2022 | медиана 10,1 месяца | — | 95% ДИ — от 7,9 месяца до «не оценивается», его записать нельзя. |
| ORRПациенты, получавшие лечение (N = 94), независимая центральная оценка | первичный анализИсточник 2025 | 14% (8–23%) | — | Инструкция по применению, таблица 10: один полный ответ (1,1%) и 12 частичных ответов (13%); медиана длительности ответа 9,5 месяца (95% ДИ от 4,4 до «не оценивается»); длительность не менее 6 месяцев у 65% (95% ДИ 31–85) и не менее 12 месяцев у 41% (95% ДИ 11–69). Те же 13 ответивших пациентов, что и в публикации; в инструкции проценты округлены до целых. |
| Конечная точка | Анализ | Ретифанлимаб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRВсе включенные пациенты (n = 94) | первичный анализмедиана наблюдения: 7,1 месяцаRao 2022 | 13,8% (7,6–22,5%) | — | Один полный ответ (1,1%) и 12 частичных ответов (12,8%) по независимой центральной оценке. Стабилизация заболевания у 33 пациентов (35,1%) дала частоту контроля заболевания 48,9% (95% ДИ 38,5–59,5). Ответы наблюдались независимо от ВИЧ- или ВПЧ-статуса, экспрессии PD-L1 или метастазов в печень. |
| DORОтветившие пациенты из 94 включенных | первичный анализRao 2022 | медиана 9,5 месяца | — | В аннотации приведен диапазон от 5,6 месяца до «не оценивается», а не доверительный интервал. |
| PFSВсе включенные пациенты (n = 94) | первичный анализRao 2022 | медиана 2,3 месяца (1,9–3,6) | — | — |
| OSВсе включенные пациенты (n = 94) | первичный анализRao 2022 | медиана 10,1 месяца | — | 95% ДИ — от 7,9 месяца до «не оценивается», его записать нельзя. |
| ORRПациенты, получавшие лечение (N = 94), независимая центральная оценка | первичный анализИсточник 2025 | 14% (8–23%) | — | Инструкция по применению, таблица 10: один полный ответ (1,1%) и 12 частичных ответов (13%); медиана длительности ответа 9,5 месяца (95% ДИ от 4,4 до «не оценивается»); длительность не менее 6 месяцев у 65% (95% ДИ 31–85) и не менее 12 месяцев у 41% (95% ДИ 11–69). Те же 13 ответивших пациентов, что и в публикации; в инструкции проценты округлены до целых. |
- Ретифанлимаб (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Ретифанлимаб |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 6 | 64,5% |
| 12 | 41,7% |
| 18 | 26,9% |
| 24 | 17,4% |
- Ретифанлимаб (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Ретифанлимаб |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 1 | 74,0% |
| 3 | 40,5% |
| 4 | 30,0% |
| 6 | 16,4% |
Встречается в
Источники
Rao S, Anandappa G, Capdevila J, Dahan L, Evesque L, Kim S, et al. A phase II study of retifanlimab (INCMGA00012) in patients with squamous carcinoma of the anal canal who have progressed following platinum-based chemotherapy (POD1UM-202). ESMO Open. 2022;7(4):100529.
U.S. Food and Drug Administration. Prescribing information, Zynyz (retifanlimab-dlwr) injection, revised 5/2025, as approved with BLA 761334/S-004 (Reference ID 5591014).