PLATO-ACT4
Standard versus reduced-dose chemoradiotherapy in anal cancer (PLATO-ACT4): short-term results of a phase 2 randomised controlled trial
Фаза IIN = 163ISRCTN88455282
- Популяция
- Пациенты в возрасте не менее 16 лет со статусом по шкале ECOG 0–1 и ранним раком анального канала: T1–2 (до 4 см), N0–Nx, M0
- Дизайн
- Проспективное многоцентровое открытое двухгрупповое несравнительное рандомизированное исследование II фазы лучевой терапии с модуляцией интенсивности в сниженной дозе (rd-IMRT: 41,4 Гр в 23 фракциях) при раннем раке анального канала, зарегистрировано как ISRCTN88455282. 163 пациента были набраны в 28 третичных центрах Великобритании с 24 апреля 2017 г. по 1 декабря 2020 г. и рандомизированы 1:2 (стратификация по стадии T, стадии N, полу, ВИЧ-статусу и центру) на IMRT в стандартной дозе (sd-IMRT: 50,4 Гр в 28 фракциях) или rd-IMRT, в обоих случаях с одновременным митомицином и капецитабином. В первичный анализ вошли 160 пациентов (55 и 105). Первичный исход — 3-летняя локорегионарная неудача лечения — ожидается; этот отчет представляет заранее запланированный анализ вторичных конечных точек через 6 месяцев после окончания лечения в модифицированной популяции «по назначенному лечению».
- Первичная конечная точка
- Locoregional failure
- Группы
- IMRT в стандартной дозе с митомицином и капецитабином (контроль, n = 55): 50,4 Гр в 28 фракциях с одновременным митомицином и капецитабином
- IMRT в сниженной дозе с митомицином и капецитабином (эксперимент, n = 105): 41,4 Гр в 23 фракциях с одновременным митомицином и капецитабином
- Авторы
- Gilbert A, PLATO trial study group
Δ Complete response of the primary tumour+5 п.п.Δ Grade 3 or worse acute toxicity−11 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | IMRT в сниженной дозе с митомицином и капецитабином | IMRT в стандартной дозе с митомицином и капецитабином | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Complete response of the primary tumourЗаранее запланированный анализ в модифицированной популяции «по назначенному лечению» (160 пациентов: 55 — стандартная доза, 105 — сниженная доза); ответ через 6 месяцев доступен для 53 и 97 пациентовПолный клинический ответ через 6 месяцев после окончания лечения, заранее запланированная вторичная конечная точка. | промежуточный анализGilbert 2025 | 92% | 87% | 46 из 53 пациентов при IMRT в стандартной дозе и 89 из 97 при IMRT в сниженной дозе. Исследование несравнительное, поэтому формального сравнения групп не проводится; первичный исход (3-летняя локорегионарная неудача лечения) пока не представлен. |
| Grade 3 or worse acute toxicityЗаранее запланированный анализ в модифицированной популяции «по назначенному лечению» (160 пациентов: 55 — стандартная доза, 105 — сниженная доза) | промежуточный анализGilbert 2025 | 35% | 46% | 25 из 55 пациентов при IMRT в стандартной дозе и 37 из 105 при IMRT в сниженной дозе. Перерывы в лучевой терапии 3 дня и более: 26% (14 из 55) против 15% (16 из 105); изменения химиотерапии: 49% (27 из 55) против 37% (39 из 105); серьезные нежелательные явления: 15% (8 из 55) против 10% (10 из 105). Исходы, о которых сообщали пациенты, по большинству вопросов ухудшались к концу лечения и возвращались к исходному уровню к 6 неделям в обеих группах; через 6 месяцев после IMRT в стандартной дозе отмечена худшая сексуальная функция у мужчин и женщин. |
| Конечная точка | Анализ | IMRT в сниженной дозе с митомицином и капецитабином | IMRT в стандартной дозе с митомицином и капецитабином | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Complete response of the primary tumourЗаранее запланированный анализ в модифицированной популяции «по назначенному лечению» (160 пациентов: 55 — стандартная доза, 105 — сниженная доза); ответ через 6 месяцев доступен для 53 и 97 пациентовПолный клинический ответ через 6 месяцев после окончания лечения, заранее запланированная вторичная конечная точка. | промежуточный анализGilbert 2025 | 92% | 87% | 46 из 53 пациентов при IMRT в стандартной дозе и 89 из 97 при IMRT в сниженной дозе. Исследование несравнительное, поэтому формального сравнения групп не проводится; первичный исход (3-летняя локорегионарная неудача лечения) пока не представлен. |
| Grade 3 or worse acute toxicityЗаранее запланированный анализ в модифицированной популяции «по назначенному лечению» (160 пациентов: 55 — стандартная доза, 105 — сниженная доза) | промежуточный анализGilbert 2025 | 35% | 46% | 25 из 55 пациентов при IMRT в стандартной дозе и 37 из 105 при IMRT в сниженной дозе. Перерывы в лучевой терапии 3 дня и более: 26% (14 из 55) против 15% (16 из 105); изменения химиотерапии: 49% (27 из 55) против 37% (39 из 105); серьезные нежелательные явления: 15% (8 из 55) против 10% (10 из 105). Исходы, о которых сообщали пациенты, по большинству вопросов ухудшались к концу лечения и возвращались к исходному уровню к 6 неделям в обеих группах; через 6 месяцев после IMRT в стандартной дозе отмечена худшая сексуальная функция у мужчин и женщин. |