PHOTOSTENT-02
Porfimer sodium photodynamic therapy plus stenting versus stenting alone in patients with locally advanced or metastatic biliary tract cancer (PHOTOSTENT-02)
Фаза IIIN = 92NCT00513539ISRCTN87712758
- Популяция
- Взрослые с подтвержденным местнораспространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей (внутри- или внепеченочная холангиокарцинома либо карцинома желчного пузыря), статусом по шкале ECOG 0–3 и адекватным желчеотведением до рандомизации.
- Дизайн
- Многоцентровое (восемь центров) открытое рандомизированное контролируемое исследование III фазы в Великобритании. 92 пациента с подтвержденным местнораспространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей, статусом по шкале ECOG 0–3 и адекватным желчеотведением рандомизированы (по 46 в группе) в группу фотодинамической терапии порфимером натрия со стентированием либо в группу только стентирования. Первичная конечная точка — общая выживаемость; выживаемость без прогрессирования и токсичность — вторичные. Исследование было рассчитано на выявление увеличения медианы выживаемости с 8 до 12 месяцев, для чего требовалось 240 пациентов; набор прекращен 18 декабря 2009 г. по рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных после включения 92 пациентов, поскольку общая выживаемость стабильно была хуже при фотодинамической терапии. Все анализы проведены по принципу «по назначенному лечению» (полный текст). Зарегистрировано в ISRCTN 87712758, EudraCT 2005-001173-96 и NCT00513539 (число включенных в реестре 92, совпадает со статьей).
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Только стентирование (контроль, n = 46): Стентирование желчных путей без фотодинамической терапии
- Фотодинамическая терапия и стентирование (эксперимент, n = 46): Фотодинамическая терапия порфимером натрия и стентирование желчных путей
- Авторы
- Pereira SP
OSОР 1,56 (95% ДИ 1,00–2,43)Δ медианы (OS)−3,6 мес.PFSОР 1,43 (95% ДИ 0,93–2,18)Δ медианы (PFS)−0,9 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Фотодинамическая терапия и стентирование | Только стентирование | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OS | первичный анализмедиана наблюдения: 8,4 месяцаPereira 2018 | медиана 6,2 месяца | медиана 9,8 месяца | ОР 1,56 (95% ДИ 1,00–2,43)p = 0,048ОР выше 1 означает более высокий риск смерти при фотодинамической терапии, чем при только стентировании. Нежелательные явления 3–4-й степени не были отнесены на счет фотодинамической терапии, а токсичность 3–4-й степени значимо не различалась. Последующую паллиативную химиотерапию получили 13 (28%) пациентов группы фотодинамической терапии и 24 (52%) пациентов группы только стентирования; в аннотации указано, что различие в химиотерапии объясняло худший результат лишь отчасти. |
| PFS | первичный анализмедиана наблюдения: 8,4 месяцаPereira 2018 | медиана 3,4 месяца | медиана 4,3 месяца | ОР 1,43 (95% ДИ 0,93–2,18)p = 0,10Вторичная конечная точка; различие не было статистически значимым. |
| Конечная точка | Анализ | Фотодинамическая терапия и стентирование | Только стентирование | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OS | первичный анализмедиана наблюдения: 8,4 месяцаPereira 2018 | медиана 6,2 месяца | медиана 9,8 месяца | ОР 1,56 (95% ДИ 1,00–2,43)p = 0,048ОР выше 1 означает более высокий риск смерти при фотодинамической терапии, чем при только стентировании. Нежелательные явления 3–4-й степени не были отнесены на счет фотодинамической терапии, а токсичность 3–4-й степени значимо не различалась. Последующую паллиативную химиотерапию получили 13 (28%) пациентов группы фотодинамической терапии и 24 (52%) пациентов группы только стентирования; в аннотации указано, что различие в химиотерапии объясняло худший результат лишь отчасти. |
| PFS | первичный анализмедиана наблюдения: 8,4 месяцаPereira 2018 | медиана 3,4 месяца | медиана 4,3 месяца | ОР 1,43 (95% ДИ 0,93–2,18)p = 0,10Вторичная конечная точка; различие не было статистически значимым. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 1,56 | 1–2,43 |
| PFS | 1,43 | 0,93–2,18 |
- Фотодинамическая терапия и стентирование (эксперимент)
- Только стентирование (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Фотодинамическая терапия и стентирование | Только стентирование |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 6 | 51,1% | 65,4% |
| 12 | 26,1% | 42,8% |
| 18 | 13,4% | 28,0% |
| 25 | 6,1% | 17,1% |
- Фотодинамическая терапия и стентирование (эксперимент)
- Только стентирование (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Фотодинамическая терапия и стентирование | Только стентирование |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 3 | 54,2% | 61,7% |
| 5 | 36,1% | 44,7% |
| 8 | 19,6% | 27,5% |
| 11 | 10,6% | 17,0% |
Встречается в
Источники
Pereira SP, Jitlal M, Duggan M, Lawrie E, Beare S, O'Donoghue P, et al. PHOTOSTENT-02: porfimer sodium photodynamic therapy plus stenting versus stenting alone in patients with locally advanced or metastatic biliary tract cancer. ESMO Open. 2018;3(5):e000379.