Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

PETACC-8

Oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin with or without cetuximab in patients with resected stage III colon cancer (PETACC-8): an open-label, randomised phase 3 trial

Фаза IIIN = 2 559NCT00265811

Популяция
Рандомизированы 2559 пациентов в 340 центрах; у 1602 были опухоли KRAS (экзон 2) дикого типа (популяция «по назначенному лечению»).
Дизайн
Открытое рандомизированное исследование III фазы в девяти европейских странах: 12 циклов FOLFOX4 с цетуксимабом или без него после резекции R0 рака ободочной кишки III стадии. Поправка к протоколу в июне 2008 г., после рандомизации 2096 пациентов, ограничила включение опухолями с KRAS (экзон 2) дикого типа. Первичная конечная точка — безрецидивная выживаемость, анализ «по назначенному лечению» у пациентов с опухолями KRAS (экзон 2) дикого типа. Также зарегистрировано как EudraCT 2005-003463-23.
Первичная конечная точка
DFS
Группы
  • FOLFOX4 (контроль, n = 811): 12 циклов FOLFOX4
  • FOLFOX4 плюс цетуксимаб (эксперимент, n = 791): 12 циклов FOLFOX4 плюс цетуксимаб
Авторы
Taieb J, PETACC-8 Study Investigators
DFSОР 1,05 (95% ДИ 0,85–1,29)DFSОР 0,99 (95% ДИ 0,76–1,28)DFSОР 1,06 (95% ДИ 0,82–1,37)
Показать цифры
Результаты, опубликованные для PETACC-8
Конечная точкаАнализFOLFOX4 плюс цетуксимабFOLFOX4Эффект
DFSпервичный анализмедиана наблюдения: 3,3 годаTaieb 2014——ОР 1,05 (95% ДИ 0,85–1,29)p = 0,66Популяция: пациенты с опухолями KRAS (экзон 2) дикого типа (1602). Акнеподобная сыпь 3-й или 4-й степени 27% против менее 1%, диарея 14% против 9%, мукозит 8% против 1% при применении FOLFOX4 плюс цетуксимаб против FOLFOX4.
DFSПациенты с опухолями KRAS (экзон 2) и BRAF дикого типа (984)эксплораторный анализмедиана наблюдения: 3,3 годаTaieb 2014——ОР 0,99 (95% ДИ 0,76–1,28)Авторы описывают неоднородные ответы в заранее запланированных анализах подгрупп.
DFSПациенты с опухолями с мутацией KRAS (экзон 2) (742)эксплораторный анализмедиана наблюдения: 3,3 годаTaieb 2014——ОР 1,06 (95% ДИ 0,82–1,37)
Результаты, опубликованные для PETACC-8
Конечная точкаАнализFOLFOX4 плюс цетуксимабFOLFOX4Эффект
DFSпервичный анализмедиана наблюдения: 3,3 годаTaieb 2014——ОР 1,05 (95% ДИ 0,85–1,29)p = 0,66Популяция: пациенты с опухолями KRAS (экзон 2) дикого типа (1602). Акнеподобная сыпь 3-й или 4-й степени 27% против менее 1%, диарея 14% против 9%, мукозит 8% против 1% при применении FOLFOX4 плюс цетуксимаб против FOLFOX4.
DFSПациенты с опухолями KRAS (экзон 2) и BRAF дикого типа (984)эксплораторный анализмедиана наблюдения: 3,3 годаTaieb 2014——ОР 0,99 (95% ДИ 0,76–1,28)Авторы описывают неоднородные ответы в заранее запланированных анализах подгрупп.
DFSПациенты с опухолями с мутацией KRAS (экзон 2) (742)эксплораторный анализмедиана наблюдения: 3,3 годаTaieb 2014——ОР 1,06 (95% ДИ 0,82–1,37)
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
DFSDFSDFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
DFS1,050,85–1,29
DFS0,990,76–1,28
DFS1,060,82–1,37
Первичная публикация: Taieb J, Tabernero J, Mini E, Subtil F, Folprecht G, Van Laethem JL, et al. Oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin with or without cetuximab in patients with resected stage III colon cancer (PETACC-8): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(8):862-73. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Taieb J, Tabernero J, Mini E, Subtil F, Folprecht G, Van Laethem JL, et al. Oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin with or without cetuximab in patients with resected stage III colon cancer (PETACC-8): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(8):862-73.

    PubMedDOI