PERSEUS
Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma (PERSEUS)
Фаза IIIN = 709NCT03710603
- Популяция
- Впервые выявленная множественная миелома, подходящая для трансплантации.
- Дизайн
- Исследование III фазы: 709 пациентов, подходящих для трансплантации, рандомизированы на подкожный даратумумаб с индукцией и консолидацией VRd и поддерживающей терапией леналидомидом либо на VRd и поддерживающую терапию леналидомидом отдельно. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования; ключевые вторичные конечные точки — полный ответ или лучше и отрицательный статус МОБ.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Даратумумаб + VRd (эксперимент): Подкожный даратумумаб с индукцией и консолидацией VRd и поддерживающей терапией леналидомидом
- VRd (контроль): Индукция и консолидация VRd и поддерживающая терапия леналидомидом
- Авторы
- Sonneveld P, PERSEUS Trial Investigators
PFSОР 0,42 (95% ДИ 0,30–0,59)Δ PFS через 48 мес.+16,6 п.п.Δ ≥CR rate+17,8 п.п.Δ MRD+27,7 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Даратумумаб + VRd | VRd | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациенты (709) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 47,5 месяцаSonneveld 2024 | 84,3% через 4 года | 67,7% через 4 года | ОР 0,42 (95% ДИ 0,30–0,59)p < 0,001Значение p пересекло заранее заданную границу остановки (p = 0,0126); в аннотации слово «промежуточный» не используется. Смерть наступила у 34 пациентов при D-VRd и у 44 при VRd. Нейтропения 3-й или 4-й степени 62,1% против 51,0%; тромбоцитопения 29,1% против 17,3%; серьезные нежелательные явления 57,0% против 49,3%. |
| ≥CR rateРандомизированные пациенты (709) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 47,5 месяцаSonneveld 2024 | 87,9% | 70,1% | p < 0,001 |
| MRDРандомизированные пациенты (709) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 47,5 месяцаSonneveld 2024 | 75,2% | 47,5% | p < 0,001 |
| Конечная точка | Анализ | Даратумумаб + VRd | VRd | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациенты (709) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 47,5 месяцаSonneveld 2024 | 84,3% через 4 года | 67,7% через 4 года | ОР 0,42 (95% ДИ 0,30–0,59)p < 0,001Значение p пересекло заранее заданную границу остановки (p = 0,0126); в аннотации слово «промежуточный» не используется. Смерть наступила у 34 пациентов при D-VRd и у 44 при VRd. Нейтропения 3-й или 4-й степени 62,1% против 51,0%; тромбоцитопения 29,1% против 17,3%; серьезные нежелательные явления 57,0% против 49,3%. |
| ≥CR rateРандомизированные пациенты (709) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 47,5 месяцаSonneveld 2024 | 87,9% | 70,1% | p < 0,001 |
| MRDРандомизированные пациенты (709) | промежуточный анализмедиана наблюдения: 47,5 месяцаSonneveld 2024 | 75,2% | 47,5% | p < 0,001 |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,42 | 0,3–0,59 |