PEACE-1
Abiraterone plus prednisone added to androgen deprivation therapy and docetaxel in de novo metastatic castration-sensitive prostate cancer (PEACE-1): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study with a 2 x 2 factorial design
Фаза IIIN = 1 173NCT01957436
- Популяция
- Мужчины с метастатическим кастрационно-чувствительным раком предстательной железы de novo, функциональный статус ECOG 0–1 (или 2 из-за боли в костях); включены 1173, один впоследствии отозвал согласие на анализ данных
- Дизайн
- Открытое исследование III фазы с факториальным дизайном 2 × 2 в 77 больницах семи европейских стран: рандомизация 1:1:1:1 к стандартной терапии (только АДТ или с доцетакселом 75 мг/м2 каждые 3 недели), стандартной терапии плюс лучевая терапия, плюс абиратерон (1000 мг ежедневно с преднизоном 5 мг два раза в сутки) или плюс оба компонента. Сопервичные конечные точки — радиографическая выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость; эффективность абиратерона оценивалась сначала во всей популяции, затем в популяции, получавшей АДТ с доцетакселом (интересующая популяция).
- Первичная конечная точка
- OS, rPFS
- Группы
- Стандартная терапия (контроль, n = 296): Только АДТ или с доцетакселом
- Стандартная терапия плюс лучевая терапия (эксперимент, n = 293): Стандартная терапия плюс лучевая терапия
- Стандартная терапия плюс абиратерон (эксперимент, n = 292): Стандартная терапия плюс абиратерон 1000 мг ежедневно и преднизон 5 мг два раза в сутки
- Стандартная терапия плюс лучевая терапия плюс абиратерон (эксперимент, n = 291): Стандартная терапия плюс лучевая терапия плюс абиратерон и преднизон
- Авторы
- Fizazi K, PEACE-1
OSОР 0,75rPFSОР 0,5OSОР 0,82rPFSОР 0,54
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Стандартная терапия плюс лучевая терапия / Стандартная терапия плюс абиратерон / Стандартная терапия плюс лучевая терапия плюс абиратерон | Стандартная терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSПопуляция АДТ с доцетакселом (355 пациентов с абиратероном и 355 без него), интересующая популяция | первичный анализмедиана наблюдения: 4,4 годаFizazi 2022 | — | — | ОР 0,75p = 0,017Абиратерон против отсутствия абиратерона, объединенно по фактору лучевой терапии (взаимодействия не выявлено). В аннотации приведен 95,1% ДИ 0,59–0,95, а не 95% интервал. Медиана наблюдения относится к общей выживаемости во всем исследовании. |
| rPFSПопуляция АДТ с доцетакселом (355 пациентов с абиратероном и 355 без него), интересующая популяция | первичный анализмедиана наблюдения: 3,5 годаFizazi 2022 | — | — | ОР 0,5p < 0,0001Абиратерон против отсутствия абиратерона, объединенно по фактору лучевой терапии. В аннотации приведен 99,9% ДИ 0,34–0,71, а не 95% интервал. Медиана наблюдения относится к радиографической выживаемости без прогрессирования во всем исследовании. |
| OSВся популяция: 583 пациента, получавших абиратерон, и 589, не получавших абиратерон | первичный анализмедиана наблюдения: 4,4 годаFizazi 2022 | — | — | ОР 0,82p = 0,030Абиратерон против отсутствия абиратерона, объединенно по фактору лучевой терапии. В аннотации приведен 95,1% ДИ 0,69–0,98, а не 95% интервал. |
| rPFSВся популяция: 583 пациента, получавших абиратерон, и 589, не получавших абиратерон | первичный анализмедиана наблюдения: 3,5 годаFizazi 2022 | — | — | ОР 0,54p < 0,0001Абиратерон против отсутствия абиратерона, объединенно по фактору лучевой терапии. В аннотации приведен 99,9% ДИ 0,41–0,71, а не 95% интервал. |
| Конечная точка | Анализ | Стандартная терапия плюс лучевая терапия / Стандартная терапия плюс абиратерон / Стандартная терапия плюс лучевая терапия плюс абиратерон | Стандартная терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSПопуляция АДТ с доцетакселом (355 пациентов с абиратероном и 355 без него), интересующая популяция | первичный анализмедиана наблюдения: 4,4 годаFizazi 2022 | — | — | ОР 0,75p = 0,017Абиратерон против отсутствия абиратерона, объединенно по фактору лучевой терапии (взаимодействия не выявлено). В аннотации приведен 95,1% ДИ 0,59–0,95, а не 95% интервал. Медиана наблюдения относится к общей выживаемости во всем исследовании. |
| rPFSПопуляция АДТ с доцетакселом (355 пациентов с абиратероном и 355 без него), интересующая популяция | первичный анализмедиана наблюдения: 3,5 годаFizazi 2022 | — | — | ОР 0,5p < 0,0001Абиратерон против отсутствия абиратерона, объединенно по фактору лучевой терапии. В аннотации приведен 99,9% ДИ 0,34–0,71, а не 95% интервал. Медиана наблюдения относится к радиографической выживаемости без прогрессирования во всем исследовании. |
| OSВся популяция: 583 пациента, получавших абиратерон, и 589, не получавших абиратерон | первичный анализмедиана наблюдения: 4,4 годаFizazi 2022 | — | — | ОР 0,82p = 0,030Абиратерон против отсутствия абиратерона, объединенно по фактору лучевой терапии. В аннотации приведен 95,1% ДИ 0,69–0,98, а не 95% интервал. |
| rPFSВся популяция: 583 пациента, получавших абиратерон, и 589, не получавших абиратерон | первичный анализмедиана наблюдения: 3,5 годаFizazi 2022 | — | — | ОР 0,54p < 0,0001Абиратерон против отсутствия абиратерона, объединенно по фактору лучевой терапии. В аннотации приведен 99,9% ДИ 0,41–0,71, а не 95% интервал. |
Встречается в
Источники
Fizazi K, Foulon S, Carles J, Roubaud G, McDermott R, Fléchon A, et al. Abiraterone plus prednisone added to androgen deprivation therapy and docetaxel in de novo metastatic castration-sensitive prostate cancer (PEACE-1): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study with a 2 × 2 factorial design. Lancet. 2022;399(10336):1695-1707.