Targeting BTK with ibrutinib in relapsed chronic lymphocytic leukemia (phase 1b-2): клиническое исследование

Targeting BTK with ibrutinib in relapsed chronic lymphocytic leukemia (phase 1b-2)

Фаза I/IIN = 85NCT01105247

Популяция

Рецидивирующий или рефрактерный ХЛЛ или ЛМЛ; у большинства заболевание считалось высокого риска

Дизайн

Многоцентровое одногрупповое исследование фазы 1b–2 перорального ибрутиниба один раз в сутки при рецидивирующем или рефрактерном ХЛЛ или ЛМЛ; 51 пациент получал 420 мг и 34 — 840 мг. Оценивались безопасность, эффективность, фармакокинетика и фармакодинамика. В записи ClinicalTrials.gov указано 133 включенных (в статье — 85 пациентов).

Группы

Ибрутиниб (все пациенты) (эксперимент, n = 85): Ибрутиниб внутрь один раз в сутки, 420 мг (51 пациент) или 840 мг (34 пациента)

Авторы

Byrd JC, старший автор O'Brien S

Показать цифры

Результаты, опубликованные для Targeting BTK with ibrutinib in relapsed chronic lymphocytic leukemia (phase 1b-2)
Конечная точка	Анализ	Ибрутиниб (все пациенты)	Контроль	Эффект
ORRПациенты, получавшие ибрутиниб (n = 85); в реферате не названа первичная конечная точка и не указана популяция анализа	первичный анализByrd 2013	71%	—	Приведено как 71% в группе 420 мг и 71% в группе 840 мг; еще у 20% и 15% пациентов соответствующих групп был частичный ответ с лимфоцитозом.
PFSПациенты, получавшие ибрутиниб (n = 85); расчетная доля, как указано в реферате	первичный анализByrd 2013	75% через 26 мес.	—	Расчетная доля пациентов без прогрессирования через 26 месяцев.
OSПациенты, получавшие ибрутиниб (n = 85); расчетная доля, как указано в реферате	первичный анализByrd 2013	83% через 26 мес.	—	Доля живых через 26 месяцев.

Результаты, опубликованные для Targeting BTK with ibrutinib in relapsed chronic lymphocytic leukemia (phase 1b-2)
Конечная точка	Анализ	Ибрутиниб (все пациенты)	Контроль	Эффект
ORRПациенты, получавшие ибрутиниб (n = 85); в реферате не названа первичная конечная точка и не указана популяция анализа	первичный анализByrd 2013	71%	—	Приведено как 71% в группе 420 мг и 71% в группе 840 мг; еще у 20% и 15% пациентов соответствующих групп был частичный ответ с лимфоцитозом.
PFSПациенты, получавшие ибрутиниб (n = 85); расчетная доля, как указано в реферате	первичный анализByrd 2013	75% через 26 мес.	—	Расчетная доля пациентов без прогрессирования через 26 месяцев.
OSПациенты, получавшие ибрутиниб (n = 85); расчетная доля, как указано в реферате	первичный анализByrd 2013	83% через 26 мес.	—	Доля живых через 26 месяцев.

Встречается в

2013 Ибрутиниб: ингибирование BTK при рецидивирующем ХЛЛ, одобрен в 2014 г.

Источники

Byrd JC, Furman RR, Coutre SE, Flinn IW, Burger JA, Blum KA, et al. Targeting BTK with ibrutinib in relapsed chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2013;369(1):32-42.
PubMed DOI