Safety and Efficacy of GW786034 (Pazopanib) In Metastatic Renal Cell Carcinoma
Фаза IIIN = 435NCT00334282
- Популяция
- Измеримый местнораспространенный и (или) метастатический почечно-клеточный рак; 233 ранее не леченных (54%) и 202 ранее получавших цитокины (46%)
- Дизайн
- Рандомизированное (2:1) двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы пазопаниба внутрь против плацебо у ранее не леченных и ранее получавших цитокины пациентов с измеримым местнораспространенным и (или) метастатическим почечно-клеточным раком. Первичная конечная точка — выживаемость без прогрессирования, с независимой рентгенологической оценкой. Вторичные конечные точки включали общую выживаемость, ответ опухоли (RECIST) и безопасность.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Пазопаниб (эксперимент): Пазопаниб внутрь
- Плацебо (контроль): Плацебо
- Авторы
- Sternberg CN, старший автор Hawkins RE
PFSОР 0,46 (95% ДИ 0,34–0,62)Δ медианы (PFS)+5 мес.PFSОР 0,40 (95% ДИ 0,27–0,60)Δ медианы (PFS)+8,3 мес.PFSОР 0,54 (95% ДИ 0,35–0,84)Δ медианы (PFS)+3,2 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Пазопаниб | Плацебо | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSОбщая популяция исследования, как описано в аннотации (популяция анализа в ней не указана) | первичный анализSternberg 2010 | медиана 9,2 месяца | медиана 4,2 месяца | ОР 0,46 (95% ДИ 0,34–0,62)p < 0,0001 |
| PFSПодгруппа ранее не леченных (233 из 435 пациентов) | первичный анализSternberg 2010 | медиана 11,1 месяца | медиана 2,8 месяца | ОР 0,40 (95% ДИ 0,27–0,60)p < 0,0001 |
| PFSПодгруппа ранее получавших цитокины (202 из 435 пациентов) | первичный анализSternberg 2010 | медиана 7,4 месяца | медиана 4,2 месяца | ОР 0,54 (95% ДИ 0,35–0,84)p < 0,001 |
| ORRОбщая популяция исследования, как описано в аннотации (популяция анализа в ней не указана) | первичный анализSternberg 2010 | 30% | 3% | p < 0,001 |
| Конечная точка | Анализ | Пазопаниб | Плацебо | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSОбщая популяция исследования, как описано в аннотации (популяция анализа в ней не указана) | первичный анализSternberg 2010 | медиана 9,2 месяца | медиана 4,2 месяца | ОР 0,46 (95% ДИ 0,34–0,62)p < 0,0001 |
| PFSПодгруппа ранее не леченных (233 из 435 пациентов) | первичный анализSternberg 2010 | медиана 11,1 месяца | медиана 2,8 месяца | ОР 0,40 (95% ДИ 0,27–0,60)p < 0,0001 |
| PFSПодгруппа ранее получавших цитокины (202 из 435 пациентов) | первичный анализSternberg 2010 | медиана 7,4 месяца | медиана 4,2 месяца | ОР 0,54 (95% ДИ 0,35–0,84)p < 0,001 |
| ORRОбщая популяция исследования, как описано в аннотации (популяция анализа в ней не указана) | первичный анализSternberg 2010 | 30% | 3% | p < 0,001 |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,46 | 0,34–0,62 |
| PFS | 0,4 | 0,27–0,6 |
| PFS | 0,54 | 0,35–0,84 |
- Пазопаниб (эксперимент)
- Плацебо (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Пазопаниб | Плацебо |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 6 | 63,6% | 37,1% |
| 12 | 40,5% | 13,8% |
| 17 | 27,8% | 6,0% |
| 23 | 17,7% | 2,2% |
- Пазопаниб (эксперимент)
- Плацебо (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Пазопаниб | Плацебо |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 7 | 64,6% | 17,7% |
| 14 | 41,7% | 3,1% |
| 21 | 26,9% | 0,6% |
| 28 | 17,4% | 0,1% |